진행성 간세포암종 치료에서 경동맥 화학요법과 경구 화학요법 비교
절제 불가능한 간세포 암종 치료에서 경동맥 화학요법(TAC) 대 경구용 탈리도마이드 및 카페시타빈의 무작위 대조 시험
인도에서는 대부분의 환자가 진행성 간세포 암종(HCC)을 가지고 있으므로 사용 가능한 근치 치료 옵션에 적합하지 않습니다. 이러한 환자에서 치료 옵션은 주로 완화적입니다. 경동맥 화학색전술(TACE), 경동맥 화학요법(TAC) 및 다양한 형태의 경구 화학요법이 현재 유일하게 이용 가능한 옵션입니다. 많은 환자들이 간문맥 분지 침범으로 더 진행된 질환을 가집니다. 이는 치료 옵션을 더욱 제한합니다. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류에 따르면 문맥의 침범은 표준 형태의 치료를 배제합니다. TAC와 경구 화학 요법은 소수의 연구자에 의해 이 환자 그룹에서 시도되었습니다. 어떤 치료(TAC 또는 경구 화학요법)가 진행 단계(BCLC C)에 더 적합한지 탐색해야 합니다. 그러나 이용 가능한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.
TAC는 문맥 침습이 있는 간세포암종 환자를 치료하는 절차로, 화학요법 약물만 종양의 영양 혈관에 주입하고 후속적인 영양 혈관 색전술은 하지 않습니다.
진행된 HCC 환자(BCLC C)에서 더 나은 결과를 생성할 양식을 선택하기 위해 이 연구가 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1. 연구의 목적: 경동맥 화학요법이 경구 화학요법과 비교하여 절제 불가능한 간세포암종 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 함 2. 진단기준
o 간경변증- 진단은 임상적, 생화학적, 영상 및 내시경 소견을 기반으로 합니다.
o 간세포 암종 - 다음 중 하나가 존재할 때
- 간 덩어리의 동맥화를 보여주는 두 가지 영상 기법(DPCT(dual phase CT)/조영 증강 MRI)
- 하나의 이미징 양식(DPCT/조영 증강 MRI)에서 동맥화와 함께 400ng/ml 이상의 알파 태아 단백질(AFP)
- 세침 흡인 세포학(FNAC)
3. 정의
3.1. Unresectionable HCC- • 직경 5cm 이상의 간 덩어리(단일/다발), 기본 간경변 간이 있는 주요 문맥을 침범
3.2. 종양 반응 이것은 이중 위상 CT 결과를 기반으로 합니다.
- 완전 반응(CR) - 살아있는 조직이 없는 리피오돌로 완전히 덮힌 종양
- 부분 반응(PR) - 리피오돌에 의해 부분적으로 덮힌 종양(>75%)
- 경미한 반응(MR) - 리피오돌이 종양의 약 50~75%를 덮습니다.
- 무반응(NR) - 리피오돌이 종양의 약 25~50%를 덮습니다.
- 신선한 병변(FL) - 이전 종괴 부위에서 재발 여부에 관계없이 간에서 새로운 종괴의 출현
3.3 환자 내약성 1등급: 부작용 없음 2등급: 중간 정도의 부작용 3등급: 심각한 부작용 4등급: 생명을 위협하는 부작용
3.4 수행 상태(PST 점수) 0-5의 PST 점수는 다음 기준으로 평가됩니다. 0- 암 관련 증상 없음. 정상적인 생활 방식
- 암과 관련된 경미한 증상. 격렬하지 않은 활동이 가능합니다. 완전 보행
- 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 50% 미만으로 침대에만 누워 있음
- 제한된 자가 관리만 가능합니다. 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대에 있어야 합니다.
- 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 완전히 침대에 갇혔습니다.
- 죽음
4. 샘플 크기 TAC에 대한 RCT의 체계적인 검토는 40%의 2년 생존을 보여줍니다. 경구 화학요법의 2년 생존율이 40%, 비열등성 한계 5%, 검정력 80%, 오차 5%일 것으로 예상할 경우, 각 치료군에서 124명의 환자 표본 크기가 필요합니다.(전체 248명)
5. 무작위화
• 환자는 진단 확인 및 서면 동의를 얻은 후 무작위 배정됩니다.
- 시퀀스는 통계학자가 생성합니다.
- 층화 무작위 추출이 수행됩니다. 아이의 A와 B 두 층이 만들어집니다.
불투명한 봉인된 봉투에 연속 번호를 부여하여 무작위 배정 A(TAC) 및 B(경구 화학요법)로 무작위 배정
6. TAC 이후 후속 조치
6.1 임상 후속 조치
- 임상 상태가 조기 후속 조치를 보장하지 않는 한 모든 환자는 매달 간 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다.
- 간 기능 검사/완전 혈구 검사도 방문할 때마다 실시하고 AFP(이전에 상승한 경우)를 6개월마다 실시합니다.
- 환자의 관용, 아동의 상태가 추정됩니다.
6.2 이미징 후속 조치
한 달에 치료에 대한 반응과 절차를 반복해야 하는지 확인하기 위해 이중 위상 CT를 실시합니다. 그 후, DPCT는 3개월 및 6개월 간격으로 수행됩니다.
7. 후속 조치 시 TAC 반복 이것은 다음 중 하나라도 언급된 경우 수행됩니다.
- DPCT는 생존 가능한 종양을 보여줍니다
- 신선한 병변이 나타납니다.
- 상승된 혈청 AFP는 DPCT에서 생존 가능한 종괴의 출현 여부에 관계없이 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- AII India Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Subrat K Acharya, DM
- 전화번호: +91-11-26594934
- 이메일: subratacharya2004@yahoo.com
-
연락하다:
- Shalimar . ., DM
- 전화번호: +91-9968405815
- 이메일: drshalimar@yahoo.com
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수석 연구원:
- Subrat K Acharya, DM
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부수사관:
- Shashi B. Paul, Ph.D
-
부수사관:
- Shivanand R Gamanagatti, M.D
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부수사관:
- Sreenivas Vishnubhatla, Ph.D
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수행 상태(PST) 점수가 0-2인 12세 이상의 환자
- 소아 A/B 간경변증을 동반한 절제 불가능한 간세포암종
- 막힌 주문맥
- 약물 알레르기의 병력 없음
- 환자의 고지된 서면 동의.
제외 기준:
- 소아 C형 간경변증
- 실적현황 3-5
- 추가 간 질환
- 관상 동맥 질환, 울혈 성 심부전, 만성 신부전 등의 동반 질환
- 지난 6개월 동안 뇌병증/위 위장관 출혈의 이전 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경동맥 화학 요법
독소루비신 50mg, 시스플라틴 100mg
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대퇴 동맥은 국소 마취하에 18 게이지 바늘을 사용하여 허벅지 위쪽에서 천자됩니다. 종양에 영양을 공급하는 간동맥의 카테터 삽입이 완료되고 카테터 팁을 위십이지장 동맥 너머에 배치하면 화학요법 약물이 투여됩니다. 혼합물은 Doxorubicin 50mg과 Cisplatin 100mg을 사용하여 준비됩니다. Hydrocortisone 100mg과 진통제 및 진정제의 증량을 약물 투여 전에 주입합니다. 그런 다음 약물 혼합물은 2-루르 잠금 주사기 사이에서 교대로, 반복적으로 그리고 신속하게 지속적으로 플러시하여 유치 동맥 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 경구 화학 요법
탈리도마이드---50-300mg 1일 1회 카페시타빈---- 500-1500mg 1일 1회
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사용된 약물은 탈리도마이드와 카페시타빈이 다음 용량 일정으로 사용됩니다. 탈리도마이드---7일 동안 1일 1회(OD) 50mg, 7일 동안 100mg OD로 증가, 7일 동안 200mg OD로 추가로 300mg OD 증가. 카페시타빈---- 7일 동안 500mg OD, 다음 7일 동안 1000mg OD, 최대 1500mg OD까지 증량 유지 용량 - 카페시타빈 1500 mg - 격주 탈리도마이드 - 300 mg OD. 총 백혈구 수 및 혈소판 수는 15일마다 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률-
기간: 일년
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Transarterial chemotherapy 시작 시점부터 계산되는 생존율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 일년
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이중 위상 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CECT)에 대한 종양 반응
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subrat K Acharya, D.M, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경동맥 화학 요법에 대한 임상 시험
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