Transarteriel kemoterapi sammenlignet med oral kemoterapi til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

1. Formålet med undersøgelsen: At se effektiviteten af ​​transarteriel kemoterapi til at forlænge overlevelsen af ​​patienter med inoperabel HCC sammenlignet med oral kemoterapi 2. Diagnostiske kriterier

o Levercirrhosis- Diagnosen vil blive grundlagt på grundlag af kliniske, biokemiske, billeddiagnostiske og endoskopiske fund.

o Hepatocellulært karcinom - når et af følgende er til stede

1. To billeddannelsesmodaliteter (dobbeltfase CT (DPCT)/kontrastforstærket MR), der viser arterialisering af levermassen
2. Alpha feto protein (AFP) mere end 400 ng/ml sammen med arterialisering på én billeddannelsesmodalitet (DPCT/kontrastforstærket MRI)
3. Finnålsaspirationscytologi (FNAC)

3. Definitioner

3.1. Ikke-operabelt HCC- • Levermasse større end 5 cm i diameter (enkelt/multipel), der involverer hovedportalvenen med underliggende cirrotisk lever

3.2. Tumorrespons Dette vil være baseret på dobbeltfase CT-fund

• Fuldstændig respons (CR) - Tumor fuldt dækket med lipiodol, der ikke viser noget levedygtigt væv
• Delvis respons (PR) - Tumor delvist dækket (>75%) af lipiodol
• Mild respons (MR) - Omkring 50 til 75 % dækning af tumoren med lipiodol
• Ingen respons (NR) - Omkring 25 til 50 % dækning af tumoren med lipiodol
• Friske læsioner (FL) - Udseende af nye masselæsioner i leveren med eller uden tilbagevenden på stedet for tidligere masse

3.3 Patienttolerance Grad 1: ingen bivirkninger Grad 2: moderate bivirkninger Grad 3: svære bivirkninger Grad 4: livstruende bivirkninger

3.4 Ydeevnestatus (PST-score) PST-score på 0-5 vil blive vurderet på følgende grundlag: 0- Ingen kræftrelaterede symptomer. Normal livsstil

1. Mindre symptomer relateret til kræft. I stand til ikke-anstrengende aktivitet. Fuldt ambulant
2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Sengebundet mindre end 50 % af de vågne timer
3. Kun i stand til begrænset egenomsorg. Sengebundet mere end 50 % af de vågne timer.
4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig bundet til sengen.
5. Død

4. Prøvestørrelse Systematisk gennemgang af RCT'er for TAC viser en 2-års overlevelse på 40 %. Forventer man, at oral kemoterapi har en 2-års overlevelse på 40 % med 5 % non-inferiority margin med 80 % power og 5 % fejl, vil en stikprøvestørrelse på 124 patienter i hver arm være påkrævet.(I alt 248 patienter)

5. Randomisering

• Patienter vil blive randomiseret efter bekræftelse af diagnose og indhentet skriftligt samtykke

• Sekvenser vil blive genereret af statistikeren
• Stratificeret randomisering vil blive udført. To lag af barnets A og B vil blive lavet

• Randomisering vil blive udført ved at tegne fortløbende nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter. Randomisering til A (TAC) og B (oral kemoterapi) vil blive udført

  6. Følg op efter TAC

6.1 Klinisk opfølgning

• Alle patienter vil blive fulgt op i leverklinikken månedligt, medmindre deres kliniske tilstand berettiger tidligere opfølgning
• Leverfunktionsprøver / fuldstændig blodtælling vil også blive udført ved hvert besøg og AFP (hvis forhøjet tidligere) hver sjette måned
• Patienttolerance, barnets status ville blive estimeret.

6.2 Billedopfølgning

• Efter en måned ville en dobbeltfase-CT blive udført for at fastslå responsen på behandlingen og behovet for at gentage proceduren. Efterfølgende ville DPCT'en blive udført med 3 og 6 månedlige intervaller.

  7. Gentag TAC ved opfølgning Dette ville blive gjort, hvis noget af det følgende bemærkes

• DPCT viser levedygtig tumor
• Friske læsioner vises
• Forhøjet serum-AFP forekommer med eller uden forekomst af levedygtig masse på DPCT