進行性肝細胞癌の治療における経動脈化学療法と経口化学療法の比較
切除不能な肝細胞癌の治療における経動脈化学療法（TAC）と経口サリドマイドおよびカペシタビンのランダム化対照試験
インドでは、当院の患者の大多数は受診時に進行性肝細胞がん（HCC）を患っているため、利用可能な治癒治療の選択肢には適していません。 このような患者の治療選択肢は主に緩和療法です。 現在利用可能な選択肢は、経動脈化学塞栓術 (TACE)、経動脈化学療法 (TAC)、およびさまざまな形式の経口化学療法です。 多くの患者は、門脈の枝が関与するさらに進行した病気を患っています。 これにより、治療の選択肢がさらに制限されます。 Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) の病期分類によれば、門脈の関与がある場合は標準的な治療法は適用できません。 TAC と経口化学療法は、少数の研究者によってこのグループの患者に対して試みられています。 進行期 (BCLC C) にはどの治療法 (TAC または経口化学療法) がより適しているかを検討する必要があります。 ただし、利用可能なランダム化比較試験 (RCT) はありません。
ＴＡＣは、門脈浸潤を有するＨＣＣ患者を治療するための処置であり、腫瘍の栄養血管に化学療法薬のみが注入され、その後の栄養血管の塞栓は行われない。
進行性HCC患者(BCLC C)においてより良い転帰をもたらす治療法を選択するために、この研究が計画された。
調査の概要
詳細な説明
1. 研究の目的: 経口化学療法と比較して、切除不能な HCC 患者の生存期間を延長する経動脈化学療法の有効性を確認すること。
o 肝硬変 - 診断は、臨床、生化学、画像および内視鏡検査の所見に基づいて行われます。
o 肝細胞癌 - 以下のいずれかが存在する場合
- 肝臓塊の動脈化を示す 2 つの画像モダリティ (デュアルフェーズ CT (DPCT)/造影 MRI)
- 1 つの画像診断法 (DPCT/造影 MRI) での動脈化を伴う 400ng/ml を超えるアルファフェトタンパク質 (AFP)
- 穿刺吸引細胞診（FNAC）
3. 定義
3.1. 切除不能な HCC - • 直径 5cm を超える肝塊（単一または複数）、主要な門脈を巻き込み、その下に肝硬変肝がある
3.2. 腫瘍反応 これは二相 CT 所見に基づきます。
- 完全奏効 (CR) - 腫瘍はリピオドールで完全に覆われており、生存可能な組織は示されていない
- 部分奏効 (PR) - リピオドールによって腫瘍が部分的にカバーされる (>75%)
- 軽度の応答 (MR) - リピオドールによる腫瘍の約 50 ～ 75% のカバー率
- 反応なし (NR) - リピドールによる腫瘍の約 25 ～ 50% のカバー率
- 新鮮病変 (FL) - 以前の腫瘤の部位での再発の有無にかかわらず、肝臓内の新しい腫瘤病変の出現
3.3 患者の耐性 グレード 1: 副作用なし グレード 2: 中等度の副作用 グレード 3: 重篤な副作用 グレード 4: 生命を脅かす副作用
3.4 パフォーマンスステータス (PST スコア) 0 ～ 5 の PST スコアは、次の基準に基づいて評価されます。 0 - 癌関連の症状なし。 通常のライフスタイル
- がんに関連した軽度の症状。 激しくない活動が可能。 完全に歩行可能
- 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 起きている時間の50％未満しか寝ていない
- 限られたセルフケアしかできない。 起きている時間の 50% 以上を寝床に就いている。
- 完全に無効化されています。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドに閉じ込められている。
- 死
4. サンプルサイズ TAC に関する RCT の系統的レビューでは、2 年生存率が 40% であることが示されています。 経口化学療法の 2 年生存率が 40%、非劣性マージンが 5%、検出力が 80%、誤差が 5% であると予想すると、各群で 124 人の患者のサンプル サイズが必要になります。(合計) 患者数248名）
5. ランダム化
• 診断が確認され、書面による同意が得られた後、患者は無作為に割り当てられます。
- シーケンスは統計学者によって生成されます
- 階層化されたランダム化が行われます。 子Aと子Bの2層を作ります
ランダム化は、連続番号の不透明な密封封筒を引くことによって行われます。 A (TAC) と B (経口化学療法) へのランダム化が行われます。
6. TAC 後のフォローアップ
6.1 臨床経過観察
- すべての患者は、臨床状態により早期のフォローアップが必要な場合を除き、肝臓クリニックで毎月フォローアップされます。
- 肝機能検査/全血球検査も来院のたびに行われ、AFP (早期に上昇した場合) は 6 か月ごとに行われます。
- 患者の耐性、子供の状態が推定されます。
6.2 画像追跡調査
1 か月後に、治療に対する反応と処置を繰り返す必要性を確認するために二相 CT が行われます。 その後、DPCT は 3 か月と 6 か月の間隔で実行されます。
7. フォローアップ時に TAC を繰り返します。これは、次のいずれかが認められた場合に行われます。
- DPCTは生存可能な腫瘍を示す
- 新鮮な病変が現れる
- 血清AFPの上昇は、DPCT上で生存可能な塊の出現の有無にかかわらず発生します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- AII India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Subrat K Acharya, DM
- 電話番号：+91-11-26594934
- メール：subratacharya2004@yahoo.com
-
コンタクト：
- Shalimar . ., DM
- 電話番号：+91-9968405815
- メール：drshalimar@yahoo.com
-
主任研究者：
- Subrat K Acharya, DM
-
副調査官：
- Shashi B. Paul, Ph.D
-
副調査官：
- Shivanand R Gamanagatti, M.D
-
副調査官：
- Sreenivas Vishnubhatla, Ph.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス（PST）スコアが0～2の12歳以上の患者
- 小児A/B型肝硬変を基礎とする切除不能なHCC
- 主要門脈の閉塞
- 薬物アレルギー歴なし
- 患者の書面による同意。
除外基準:
- 小児C型肝硬変
- パフォーマンスステータス 3-5
- 肝臓以外の病気
- 冠動脈疾患、うっ血性心不全、慢性腎不全などの併発疾患
- 過去6か月以内に脳症/上部消化管出血の既往歴がある
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経動脈化学療法
ドキソルビシン 50mg、シスプラチン 100mg
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局所麻酔下で 18 ゲージの針を使用して大腿動脈を大腿上部で穿刺します。 腫瘍に栄養を与える肝動脈にカテーテル挿入が行われ、カテーテルの先端を胃十二指腸動脈を超えて配置し、化学療法薬が投与されます。 混合物は、ドキソルビシン 50mg とシスプラチン 100mg を使用して調製されます。 薬物の投与前に、ヒドロコルチゾン 100mg と鎮痛剤および鎮静剤の増量用量が注射されます。 次いで、薬物混合物は、２つのルールロックシリンジの間で交互に、繰り返し、かつ迅速に連続的にフラッシュすることによって、留置動脈カテーテルを通して注入される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：経口化学療法
サリドマイド ---- 50-300mg 1日1回 カペシタビン ---- 500-1500mg 1日1回
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使用薬剤はサリドマイドとカペシタビンで、次の用量スケジュールでサリドマイド --- 50mg 1 日 1 回 (OD) を 7 日間、7 日間で 100mg OD に増加し、7 日間で 200mg OD をさらに 300 mg OD に増加します。 カペシタビン ---- 7 日間 500mg OD、その後 7 日間 1000mg OD、最大用量 1500mg OD まで増量 維持用量 - カペシタビン 1500 mg - 隔週 サリドマイド - 300 mg OD。 総白血球数と血小板数は 15 日ごとに監視されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率-
時間枠：1年
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経動脈的化学療法の開始から計算される生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：1年
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二相造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) における腫瘍反応
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Subrat K Acharya, D.M、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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