Quimioterapia Transarterial Comparada à Quimioterapia Oral no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado

1. Objetivo do estudo: Verificar a eficácia da quimioterapia transarterial em prolongar a sobrevida de pacientes com CHC irressecável quando comparada à quimioterapia oral 2. Critérios diagnósticos

o Cirrose hepática - O diagnóstico será baseado em achados clínicos, bioquímicos, de imagem e endoscopia.

o Carcinoma hepatocelular - quando qualquer um dos seguintes está presente

1. Duas modalidades de imagem (TC de fase dupla (DPCT)/RM com contraste realçado) mostrando a arterialização da massa hepática
2. Proteína alfa feto (AFP) superior a 400ng/ml, juntamente com arterialização em uma modalidade de imagem (DPCT/ressonância magnética com contraste)
3. Citologia aspirativa com agulha fina (PAAF)

3. Definições

3.1. CHC irressecável- • Massa hepática maior que 5 cm de diâmetro (única/múltipla), envolvendo a veia porta principal com fígado cirrótico subjacente

3.2. Resposta do tumor Isso será baseado em achados de TC de fase dupla

• Resposta completa (CR)- Tumor totalmente coberto com lipiodol mostrando nenhum tecido viável
• Resposta parcial (PR)- Tumor parcialmente coberto (>75%) por lipiodol
• Resposta leve (RM) - Cerca de 50 a 75% de cobertura do tumor por lipiodol
• Sem resposta (NR) - Cerca de 25 a 50% de cobertura do tumor pelo lipiodol
• Lesões frescas (FL) - Aparecimento de novas lesões de massa no fígado com ou sem recorrência no local da massa anterior

3.3 Tolerância do paciente Grau 1: sem efeitos colaterais Grau 2: efeitos colaterais moderados Grau 3: efeitos colaterais graves Grau 4: efeitos colaterais com risco de vida

3.4 Status de desempenho (pontuação PST) A pontuação PST de 0-5 seria avaliada da seguinte forma: 0- Sem sintomas relacionados ao câncer. estilo de vida normal

1. Sintomas menores relacionados ao câncer. Capaz de realizar atividades não extenuantes. Totalmente ambulatorial
2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Confinado à cama menos de 50% das horas de vigília
3. Capaz apenas de autocuidado limitado. Confinado à cama mais de 50% das horas de vigília.
4. Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama.
5. Morte

4. Tamanho da amostra A revisão sistemática de RCTs para TAC mostra uma sobrevida de 2 anos de 40%. Esperando que a quimioterapia oral tenha uma sobrevida de 2 anos de 40% com margem de não inferioridade de 5% com poder de 80% e erro de 5%, seria necessário um tamanho de amostra de 124 pacientes em cada braço. (Total 248 pacientes)

5. Randomização

• Os pacientes serão randomizados após a confirmação do diagnóstico e obtenção do consentimento por escrito

• As sequências serão geradas pelo Estatístico
• Será feita randomização estratificada. Dois estratos de criança A e B serão feitos

• A randomização será feita por meio do sorteio de envelopes selados opacos numerados consecutivamente A randomização em A (TAC) e B (quimioterapia oral) será feita

  6. Acompanhamento pós TAC

6.1 Acompanhamento clínico

• Todos os pacientes seriam acompanhados na clínica de fígado mensalmente, a menos que sua condição clínica justifique um acompanhamento mais cedo
• Testes de função hepática/hemograma completo também seriam feitos em cada consulta e AFP (se elevada anteriormente) a cada seis meses
• A tolerância do paciente, o estado da criança seria estimado.

6.2 Acompanhamento de imagem

• Em um mês, uma TC de fase dupla seria realizada para verificar a resposta à terapia e a necessidade de repetir o procedimento. Posteriormente, o DPCT seria feito em intervalos de 3 e 6 meses.

  7. Repita o TAC no acompanhamento Isso será feito se qualquer um dos seguintes for observado

• DPCT mostra tumor viável
• Lesões recentes aparecem
• A AFP sérica elevada ocorre com ou sem aparecimento de massa viável na DPCT