关于在老年患者中使用 LMA 或 ETI 的多中心随机临床试验 (LMA;ETI)
2020年10月26日 更新者：LiqunYang、RenJi Hospital
老年患者围手术期使用喉罩气道的有效性和肺部并发症（POLMA-EP 试验）：一项多中心随机对照临床试验
围手术期气道管理是麻醉医师日常工作的重中之重，气管插管（ETI）被认为是全身麻醉期间提供安全声门密封、有效通气和供氧的金标准。 但 ETI 相关的并发症如伴随的血流动力学反应、插入时口咽结构的损伤和术后喉咙痛。 喉罩气道（LMA）为麻醉管理带来了新的选择，具有侵入性小、心血管反应轻等诸多优点，特别适用于短程微创手术。 但 LMA 比使用 ETI 增加了胃肠道反流吸入的风险，并且可能导致无法耐受高气道压力，尤其是在肺顺应性增加或气道阻力降低的老年患者中。 此外，LMA不能完全预防术后咽痛和声音嘶哑的发生。
综上所述，有必要开展一项多中心临床试验来阐明 LMA 在老年患者中的安全性。 研究人员的方案将重点关注在老年患者中应用 LMA 和 ETI 时术后肺部并发症 (PPC) 的发生率。
研究概览
详细说明
1 引言 1.1 研究背景 围手术期患者保证气道通畅和有效通气至关重要，而呼吸是麻醉医师日常工作中最重要的任务。 气管插管(ETI)是全麻患者维持通气的金标准。 它可以有效地将麻醉气体送入气管，使氧气通气得到很好的控制。 然而，ETI相关的并发症如牙齿和口腔软组织损伤、插管和拔管相关的心血管反应等，阻碍了其在一些特殊人群如老年患者中的应用。 喉罩气道（LMA）的临床应用为麻醉管理带来了新的选择和新的思路。 LMA具有损伤轻、创伤小、操作简单、心血管反应小等优点，特别适用于短时间微创手术患者的气道控制。 近年来，LMA的应用在某些领域比ETI有更大的比例。 但随着LMA应用的增多，也出现了越来越多的问题。
由于气道密闭性不足，LMA 有更大的胃肠道反流和误吸风险。 出于同样的原因，LMA 对高气道压力不耐受，这可能导致肺顺应性或气道阻力增加的老年患者通气不足。 同时LMA不能完全预防术后咽喉痛和声音嘶哑的发生。 因此，有必要开展多中心临床试验，明确LMA对老年患者围手术期的优缺点，利用预测模型初步探讨老年患者LMA并发症的发生情况，明确LMA的安全性。 LMA 在老年患者气道支持中的作用。
1.2 研究目的 本研究的目的是研究 LMA 与常规 ETI 相比对老年患者术后肺部并发症、麻醉和恢复质量、氧合和气道支持相关并发症的影响。
1.3 主要终点事件 出院前的术后肺部并发症。 1.4 次要终点事件和其他预先指定的结果 1.4.1 死亡率 1.4.2 PACU 停留 1.4.3 住院费用和持续时间 1.4.4 ICU入院及停留时间（符合ICU纳入标准的患者入ICU，排除转床入ICU，排除本应出ICU的患者） 1.4.5 PPC的治疗1.4.6 血痰培养
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70
- 择期手术
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 预计插管困难
- 子宫颈破裂或不稳定
- 有喉疾
- 吸入的风险很高（胃食管反流病、饱腹）
- 因任何原因无法合作，例如无法说话或理解、精神疾病或无法去诊所
- 在过去 3 个月内服用过实验药物或参加过另一项临床试验
- 未提供知情同意或已撤回同意
- 被研究者评估为不适合本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喉罩气道
喉罩气道（LMA）用于术中维持机械通气
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喉罩气道（LMA）用于术中维持机械通气
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实验性的：气管插管组（ETI）
气管插管组（ETI）用于术中维持机械通气
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气管插管组（ETI）用于术中维持机械通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症的发生
大体时间：出院前
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评估肺部结果的五级量表： 0，无肺部并发症 1，下列之一：咳嗽、轻微肺不张、呼吸困难； 2、咳嗽咳痰、支气管痉挛、低氧血症、肺不张、高碳酸血症； 3、胸腔积液、疑似肺炎、确诊肺炎、气胸、确诊肺炎、气胸、无创或有创机械通气<48hr 4、呼吸衰竭。
|
出院前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：出院前
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出院前
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ICU收治率
大体时间：出院前
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符合ICU入组标准的患者进入ICU，因转床入ICU排除，本应出ICU的也排除
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出院前
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住院天数
大体时间：出院前
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出院前
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PACU 停留
大体时间：出院前
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PACU 停留时间收集基于麻醉记录
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出院前
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血和痰培养
大体时间：出院前
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将收集入院体检和化验
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出院前
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PPC 的治疗
大体时间：出院前
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包括抗生素、止咳药、类固醇、机械通气
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出院前
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ICU住院
大体时间：出院前
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符合ICU入组标准的患者进入ICU，因转床入ICU排除，本应出ICU的也排除
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出院前
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住院费用
大体时间：出院前
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住院费用从医院账单中收取，无论患者的保险范围如何
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出院前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Weifeng Yu, Ph.D.、Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2014年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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