Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre el uso de LMA o ETI en pacientes de edad avanzada (LMA;ETI)
Eficacia y complicaciones pulmonares de la vía aérea con máscara laríngea perioperatoria utilizada en pacientes de edad avanzada (ensayo POLMA-EP): un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
El manejo perioperatorio de las vías respiratorias es una de las principales prioridades de los anestesiólogos en el trabajo diario, y la intubación endotraqueal (ETI) se considera el estándar de oro para proporcionar un sellado glótico seguro, ventilación eficaz y suplemento de oxígeno durante la anestesia general. Pero las complicaciones relacionadas con la ETI, como las respuestas hemodinámicas concomitantes, el daño a las estructuras orofaríngeas en la inserción y el dolor de garganta posoperatorio. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) para el manejo de la anestesia ofrece una nueva opción con una reacción cardiovascular invasiva y más ligera y muchas otras ventajas, especialmente adecuada para cirugías cortas y mínimamente invasivas. Pero LMA aumentó el riesgo de aspiración de reflujo gastrointestinal que usar ETI y puede resultar en intolerancia a la presión alta de las vías respiratorias, especialmente en pacientes de edad avanzada con mayor distensibilidad pulmonar o resistencia reducida de las vías respiratorias. Además, LMA no pudo prevenir por completo la aparición de dolor de garganta y ronquera postoperatoria.
En resumen, es necesario realizar un ensayo clínico multicéntrico para aclarar la seguridad de la LMA en pacientes de edad avanzada. El protocolo de los investigadores se centrará en la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) cuando se apliquen LMA y ETI en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Introducción 1.1 Antecedentes Es fundamental que los pacientes perioperatorios aseguren la permeabilidad de las vías respiratorias y una ventilación eficaz, y la respiración es la tarea más importante en el trabajo diario del anestesiólogo. La intubación endotraqueal (ETI) es el estándar de oro para la ventilación de pacientes de mantenimiento en anestesia general. Puede enviar efectivamente gas narcótico a la tráquea y permitir que la ventilación de oxígeno esté bien controlada. Sin embargo, las complicaciones relacionadas con la ETI, como lesiones dentales y de tejidos blandos orales, reacciones cardiovasculares relacionadas con la intubación y la extubación, dificultan su aplicación en algunas poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada. La aplicación clínica de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) ha traído nuevas opciones e ideas para el manejo de la anestesia. LMA tiene la ventaja de daño leve, traumatismo pequeño, operación simple y respuesta cardiovascular menor, y es especialmente adecuado para el control de las vías respiratorias del paciente en operaciones cortas y mínimamente invasivas. En los últimos años, la aplicación de LMA tiene una mayor proporción en comparación con ETI en algunas áreas. Pero con el aumento de la aplicación de LMA, se han reportado más y más problemas.
LMA tiene un mayor riesgo de reflujo gastrointestinal y aspiración, debido a su estanqueidad inadecuada de las vías respiratorias. Por la misma razón, la LMA es de intolerancia a la presión alta de las vías respiratorias, y esto puede provocar hipoventilación en pacientes ancianos con distensibilidad pulmonar o aumento de la resistencia de las vías respiratorias. Al mismo tiempo, la LMA no puede prevenir por completo la incidencia de dolor de garganta y ronquera postoperatoria. Por lo tanto, es necesario llevar a cabo un ensayo clínico multicéntrico para aclarar las ventajas y desventajas perioperatorias de la LMA en pacientes de edad avanzada, explorar preliminarmente las complicaciones de la LMA ocurridas en pacientes de edad avanzada utilizando modelos predictivos y aclarar la seguridad de la LMA. LMA en el soporte de la vía aérea de pacientes de edad avanzada.
1.2 Objetivos de la investigación El objetivo de la presente investigación es estudiar los efectos de la LMA en comparación con la ETI convencional en pacientes de edad avanzada considerando las complicaciones pulmonares posoperatorias, la calidad de la anestesia y la recuperación, las complicaciones relacionadas con la oxigenación y el soporte de las vías respiratorias.
1.3 Eventos de la variable principal Complicaciones pulmonares posoperatorias antes del alta. 1.4 Eventos secundarios y otros resultados preespecificados 1.4.1 Mortalidad 1.4.2 Estancia en la UCPA 1.4.3 Coste y duración de la hospitalización 1.4.4 Tiempo de ingreso y estancia en UCI (se admiten en UCI los pacientes que cumplen los criterios de inclusión en UCI, se excluyen los que ingresan en UCI por conversión de cama y también se excluyen los que deberían haber estado fuera de UCI) 1.4.5 Tratamiento de las CPP 1.4.6 Cultivo de sangre y esputo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70
- Cirugia electiva
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- han anticipado una intubación difícil
- tener un cuello uterino roto o inestable
- tiene enfermedad laríngea
- tienen un alto riesgo de aspiración (enfermedad por reflujo gastroesofágico, estómago lleno)
- no pueden cooperar por cualquier motivo, como incapacidad para hablar o comprender, enfermedad mental o incapacidad para ir a las clínicas
- han tomado medicamentos experimentales en los 3 meses anteriores o se han unido a otro ensayo clínico
- no dio su consentimiento informado o lo retiró
- son evaluados por el investigador como inadecuados para este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía aérea con máscara laríngea
La vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) se utiliza para mantener la ventilación mecánica durante el intraoperatorio.
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La vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) se utiliza para mantener la ventilación mecánica durante el intraoperatorio.
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Experimental: Grupo de intubación endotraqueal (ETI)
El grupo de intubación endotraqueal (ETI) se utiliza para mantener la ventilación mecánica durante el intraoperatorio.
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El grupo de intubación endotraqueal (ETI) se utiliza para mantener la ventilación mecánica durante el intraoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: antes del alta
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escala de cinco categorías para evaluar los resultados pulmonares: 0, sin complicaciones pulmonares 1, cualquiera de los siguientes: tos, atelectasia pulmonar menor, disnea; 2, tos y esputo, broncoespasmo, hipoxemia, atelectasia, hipercapnia; 3, derrame pleural, sospecha de neumonía, neumonía diagnosticada, neumotórax, neumonía diagnosticada, neumotórax, ventilación mecánica no invasiva o invasiva <48 h 4, insuficiencia respiratoria.
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antes del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: antes del alta
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antes del alta
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Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: antes del alta
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Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión en la UCI son admitidos en la UCI, se excluyen aquellos que ingresan en la UCI debido a la conversión de la cama y también se excluyen aquellos que deberían haber estado fuera de la UCI.
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antes del alta
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: antes del alta
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antes del alta
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Estancia en la URPA
Periodo de tiempo: antes del alta
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La recopilación del tiempo de permanencia en la PACU se basa en los registros de anestesia
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antes del alta
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Cultivo de sangre y esputo
Periodo de tiempo: antes del alta
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Se recogerán exámenes y pruebas médicas intrahospitalarias
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antes del alta
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Tratamiento para PPC
Periodo de tiempo: antes del alta
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Incluidos antibióticos, fármacos antiesputo, esteroides, ventilación mecánica
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antes del alta
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: antes del alta
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Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión en la UCI son admitidos en la UCI, se excluyen aquellos que ingresan en la UCI debido a la conversión de la cama y también se excluyen aquellos que deberían haber estado fuera de la UCI.
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antes del alta
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: antes del alta
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El costo de hospitalización se cobra de la factura del hospital, independientemente de la cobertura de seguro del paciente
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antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EHBH2013-003-005
- EHBHKY20I3-003-005 (Otro identificador: EHBH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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