Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania LMA lub ETI u pacjentów w podeszłym wieku (LMA;ETI)

26 października 2020 zaktualizowane przez: LiqunYang, RenJi Hospital

Skuteczność i powikłania płucne okołooperacyjnej maski krtaniowej stosowanej u pacjentów w podeszłym wieku (badanie POLMA-EP): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Okołooperacyjne udrażnianie dróg oddechowych jest priorytetem codziennej pracy anestezjologów, a intubacja dotchawicza (ETI) uważana jest za złoty standard zapewnienia bezpiecznego uszczelnienia głośni, skutecznej wentylacji i suplementacji tlenem podczas znieczulenia ogólnego. Ale powikłania związane z ETI, takie jak współistniejące reakcje hemodynamiczne, uszkodzenie struktur ustno-gardłowych podczas zakładania i pooperacyjny ból gardła. Maska krtaniowa (LMA) do zarządzania znieczuleniem to nowy wybór dzięki inwazyjnej, lżejszej reakcji sercowo-naczyniowej i wielu innym zaletom, szczególnie nadającym się do krótkich i minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych. Jednak LMA zwiększała ryzyko zachłyśnięcia się refluksu żołądkowo-jelitowego w porównaniu z zastosowaniem ETI i może skutkować nietolerancją wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku ze zwiększoną podatnością płuc lub zmniejszonym oporem w drogach oddechowych. Ponadto LMA nie mogła całkowicie zapobiec występowaniu pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.

Podsumowując, konieczne jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego w celu wyjaśnienia bezpieczeństwa LMA u pacjentów w podeszłym wieku. Protokół badaczy skupi się na częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) podczas stosowania LMA i ETI u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Wprowadzenie 1.1 Wstęp Zapewnienie drożności dróg oddechowych i skutecznej wentylacji u pacjentów w okresie okołooperacyjnym jest niezwykle istotne, a oddychanie jest najważniejszym zadaniem w codziennej pracy anestezjologa. Intubacja dotchawicza (ETI) jest złotym standardem wentylacji podtrzymującej pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Może skutecznie wysyłać narkotyczny gaz do tchawicy i umożliwiać dobrze kontrolowaną wentylację tlenową. Jednak powikłania związane z ETI, takie jak urazy zębów i tkanek miękkich jamy ustnej, reakcje sercowo-naczyniowe związane z intubacją i ekstubacją, utrudniają jego zastosowanie w niektórych szczególnych populacjach, takich jak pacjenci w podeszłym wieku. Kliniczne zastosowanie maski krtaniowej (LMA) przyniosło nowe możliwości i nowe pomysły dotyczące zarządzania znieczuleniem. Zaletą LMA jest lekkie uszkodzenie, mały uraz, prosta obsługa i niewielka reakcja sercowo-naczyniowa i jest szczególnie odpowiednia do udrożnienia dróg oddechowych pacjenta podczas krótkiej i minimalnie inwazyjnej operacji. W ostatnich latach stosowanie LMA ma większy odsetek w porównaniu z ETI w niektórych obszarach. Jednak wraz ze wzrostem liczby aplikacji LMA zgłaszanych jest coraz więcej problemów.

LMA wiąże się z większym ryzykiem refluksu żołądkowo-jelitowego i aspiracji ze względu na niewystarczającą szczelność dróg oddechowych. Z tego samego powodu LMA nie toleruje wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych, co może prowadzić do hipowentylacji u starszych pacjentów z podatnością płuc lub zwiększonym oporem w drogach oddechowych. Jednocześnie LMA nie może całkowicie zapobiec wystąpieniu pooperacyjnego bólu gardła i chrypki. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego w celu wyjaśnienia okołooperacyjnych zalet i wad LMA u pacjentów w podeszłym wieku, wstępnego zbadania powikłań LMA występujących u pacjentów w podeszłym wieku za pomocą modeli predykcyjnych oraz wyjaśnienia bezpieczeństwa LMA. LMA w podtrzymywaniu dróg oddechowych pacjentów w podeszłym wieku.

1.2 Cele badawcze Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu LMA w porównaniu z konwencjonalną ETI na starszych pacjentów, biorąc pod uwagę pooperacyjne powikłania płucne, jakość znieczulenia i powrotu do zdrowia, utlenowanie i powikłania związane z podtrzymaniem dróg oddechowych.

1.3 Zdarzenia pierwszorzędowego punktu końcowego Pooperacyjne powikłania płucne przed wypisem. 1.4 Zdarzenia drugorzędowego punktu końcowego i inne wcześniej określone wyniki 1.4.1 Śmiertelność 1.4.2 Pobyt PACU 1.4.3 Koszt i czas trwania hospitalizacji 1.4.4 Przyjęcie i czas pobytu na OIT (pacjenci spełniający kryteria włączenia na OIT są przyjmowani na OIT, ci, którzy zostali przyjęci na OIT z powodu zamiany łóżek są wykluczeni, a także ci, którzy powinni byli opuścić OIT) 1.4.5 Leczenie PPC 1.4.6 Posiew krwi i plwociny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Planowana operacja
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • przewidział trudną intubację
  • masz pękniętą lub niestabilną szyjkę macicy
  • mieć chorobę krtani
  • są w grupie wysokiego ryzyka zachłyśnięcia (choroba refluksowa przełyku, pełny żołądek)
  • nie są w stanie współpracować z jakiegokolwiek powodu, takiego jak niezdolność do mówienia lub rozumienia, choroba psychiczna lub niemożność udania się do przychodni
  • przyjmowały leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub brały udział w innym badaniu klinicznym
  • nie wyraził świadomej zgody lub wycofał zgodę
  • zostały ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska krtaniowa
Maska krtaniowa (LMA) służy do utrzymania wentylacji mechanicznej podczas operacji
Urządzenie: Maska krtaniowa (LMA)
Maska krtaniowa (LMA) służy do utrzymania wentylacji mechanicznej podczas operacji
Eksperymentalny: Grupa intubacji dotchawiczej (ETI)
Grupa do intubacji dotchawiczej (ETI) służy do utrzymania wentylacji mechanicznej podczas śródoperacji
Urządzenie: Intubacja dotchawicza (ETI)
Grupa do intubacji dotchawiczej (ETI) służy do utrzymania wentylacji mechanicznej podczas śródoperacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: przed wypisem
pięciostopniowa skala do oceny wyników płucnych: 0, brak powikłań płucnych 1, jedno z poniższych: kaszel, niewielka niedodma płuc, duszność; 2, kaszel i plwocina, skurcz oskrzeli, hipoksemia, niedodma, hiperkapnia; 3, wysięk opłucnowy, podejrzenie zapalenia płuc, rozpoznane zapalenie płuc, odma opłucnowa, rozpoznane zapalenie płuc, odma opłucnowa, nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna <48h 4, niewydolność oddechowa.
przed wypisem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: przed wypisem
przed wypisem
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: przed wypisem
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia na OIOM, są przyjmowani na OIT, ci, którzy zostali przyjęci na OIT z powodu konwersji łóżek, są wykluczeni, a ci, którzy powinni byli opuścić OIT, są również wykluczeni
przed wypisem
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: przed wypisem
przed wypisem
Pobyt PACU
Ramy czasowe: przed wypisem
Gromadzenie czasu pobytu w PACU opiera się na dokumentacji anestezjologicznej
przed wypisem
Posiew krwi i plwociny
Ramy czasowe: przed wypisem
Zostaną zebrane badania lekarskie i testy wewnątrzszpitalne
przed wypisem
Leczenie PPC
Ramy czasowe: przed wypisem
Zawarte antybiotyki, leki przeciw plwocinie, sterydy, wentylacja mechaniczna
przed wypisem
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: przed wypisem
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia na OIOM, są przyjmowani na OIT, ci, którzy zostali przyjęci na OIT z powodu konwersji łóżek, są wykluczeni, a ci, którzy powinni byli opuścić OIT, są również wykluczeni
przed wypisem
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: przed wypisem
Koszt hospitalizacji pobierany jest z rachunku szpitalnego, niezależnie od zakresu ubezpieczenia pacjenta
przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Fudan University
West China Hospital
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huadong Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai Jiading District Central Hospital
Shanghai Huangpu District Central Hospital
People's Hospital of Pudong New District
The second People's Hospital of Wuxi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH2013-003-005
  • EHBHKY20I3-003-005 (Inny identyfikator: EHBH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Maska krtaniowa (LMA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj