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노인 환자에서 LMA 또는 ETI 사용에 관한 다기관 무작위 임상 시험 (LMA;ETI)

2020년 10월 26일 업데이트: LiqunYang, RenJi Hospital

고령 환자에서 사용된 수술 전후 후두 마스크 기도의 효과 및 폐 합병증(POLMA-EP 시험): 다기관 무작위 대조 임상 시험

수술 전후 기도 관리는 일상 업무에서 마취과 의사의 최우선 과제이며 기관내 삽관(ETI)은 전신 마취 중 안전한 성문 밀봉, 효과적인 환기 및 산소 보충을 제공하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 수반되는 혈역학적 반응, 삽입 시 구인두 구조 손상 및 수술 후 인후염과 같은 ETI 관련 합병증. 마취 관리를 위한 후두 마스크 기도(LMA)는 특히 단기 및 최소 침습 수술에 적합한 침습적이고 가벼운 심혈관 반응 및 기타 많은 이점으로 새로운 선택을 제공합니다. 그러나 LMA는 ETI를 사용하는 것보다 위장 역류 흡인의 위험을 증가시켰고 특히 폐 순응도가 증가하거나 기도 저항이 감소한 노인 환자에서 높은 기도압에 대한 과민증을 유발할 수 있습니다. 또한 LMA는 수술 후 인후통과 목쉼의 발생을 완전히 예방할 수 없었습니다.

요컨대, 고령 환자에서 LMA의 안전성을 명확히 하기 위한 다기관 임상시험을 수행할 필요가 있다. 연구자의 프로토콜은 노인 환자에서 LMA 및 ETI를 적용할 때 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 서론 1.1 배경 수술 전후 환자에게 기도 개방과 효과적인 환기는 필수적이며 호흡은 마취의의 일상 업무에서 가장 중요한 업무이다. 기관내삽관(ETI)은 전신마취 상태에서 환자의 인공호흡 유지를 위한 표준입니다. 그것은 효과적으로 마약 가스를 기관으로 보낼 수 있고 잘 통제된 산소 환기를 허용합니다. 그러나 치과 및 구강 연조직 손상, 삽관 및 발관 관련 심혈관 반응과 같은 ETI 관련 합병증은 노인 환자와 같은 일부 특수 인구에서 적용을 방해합니다. 후두 마스크 기도(LMA)의 임상 적용은 마취 관리를 위한 새로운 옵션과 새로운 아이디어를 가져왔습니다. LMA는 경미한 손상, 경미한 외상, 간단한 수술 및 경미한 심혈관 반응의 장점을 가지고 있으며 특히 단기 및 최소 침습 수술에서 환자의 기도 조절에 적합합니다. 최근 몇 년 동안 LMA의 적용은 일부 영역에서 ETI에 비해 더 큰 비율을 차지합니다. 그러나 LMA 적용이 증가함에 따라 점점 더 많은 문제가 보고되었습니다.

LMA는 부적절한 기도 밀폐로 인해 위장 역류 및 흡인의 위험이 더 큽니다. 같은 이유로 LMA는 높은 기도압에 대한 내성이 없으며 이로 인해 폐 순응도가 높거나 기도 저항이 증가한 노인 환자에서 호흡저하를 유발할 수 있습니다. 동시에 LMA는 수술 후 인후염과 쉰 목소리의 발생을 완전히 예방할 수 없습니다. 따라서 고령 환자에 대한 수술 전후 LMA의 장단점을 명확히 하고, 예측 모델을 이용하여 고령 환자에서 발생하는 LMA 합병증을 사전 탐색하고, 노인 환자의 기도 지원에 사용되는 LMA.

1.2 연구 목적 본 연구의 목적은 수술 후 폐합병증, 마취 및 회복의 질, 산소 공급 및 기도 지지 관련 합병증을 고려하여 노인 환자에 대한 LMA의 효과를 기존 ETI와 비교하여 연구하는 것이다.

1.3 일차 종점 사건 퇴원 전 수술 후 폐 합병증. 1.4 이차 종점 사건 및 기타 사전 지정된 결과 1.4.1 사망률 1.4.2 PACU 스테이 1.4.3 입원비용 및 기간 1.4.4 중환자실 입원 및 체류시간(중환자실 포함기준에 부합하는 환자는 중환자실에 입원, 병상전환으로 중환자실에 입원한 환자는 제외, 중환자실에서 퇴원했어야 하는 환자도 제외) 1.4.5 PPC 치료 1.4.6 혈액 및 객담 배양

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70
  • 선택적 수술
  • BMI ≤ 35kg/m2
  • 서명된 동의서 제공

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 어려운 삽관을 예상했습니다
  • 부러지거나 불안정한 자궁경부가 있다
  • 후두 질환이 있다
  • 흡인 위험이 높음(위식도 역류 질환, 만복)
  • 말하거나 이해할 수 없거나, 정신 질환이 있거나, 진료소에 갈 수 없는 등 어떤 이유로든 협력할 수 없는 경우
  • 지난 3개월 동안 실험 약물을 복용했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았거나 동의를 철회했습니다.
  • 조사관에 의해 이 시험에 적합하지 않은 것으로 평가됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후두 마스크 기도
LMA(Laryngeal Mask Airway)는 수술 중 기계적 환기를 유지하는 데 사용됩니다.
장치: 후두 마스크 기도(LMA)
LMA(Laryngeal Mask Airway)는 수술 중 기계적 환기를 유지하는 데 사용됩니다.
실험적: 기관내 삽관 그룹(ETI)
Endotracheal intubation group(ETI)은 수술 중 기계적 환기를 유지하는 데 사용됩니다.
장치: 기관내삽관(ETI)
Endotracheal intubation group(ETI)은 수술 중 기계적 환기를 유지하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증의 발생
기간: 퇴원 전
폐 결과를 평가하기 위한 5개 범주 척도: 0, 폐 합병증 없음 1, 다음 중 하나: 기침, 경미한 폐 무기폐, 호흡곤란; 2, 기침 및 가래, 기관지 경련, 저산소혈증, 무기폐, 고칼슘혈증; 3, 흉막 삼출, 폐렴 의심, 폐렴 진단, 기흉, 폐렴 진단, 기흉, 비침습적 또는 침습적 기계 환기<48시간 4, 호흡 부전.
퇴원 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 퇴원 전
퇴원 전
ICU 입학률
기간: 퇴원 전
중환자실 포함기준에 부합하는 환자는 중환자실에 입원, 병상전환으로 중환자실에 입원한 환자는 제외, 중환자실에서 퇴원했어야 하는 환자도 제외
퇴원 전
입원 일수
기간: 퇴원 전
퇴원 전
PACU 스테이
기간: 퇴원 전
PACU 체류 시간 수집은 마취 기록을 기반으로 합니다.
퇴원 전
혈액 및 가래 배양
기간: 퇴원 전
병원 내 건강 진단 및 검사가 수집됩니다.
퇴원 전
PPC 치료
기간: 퇴원 전
포함된 항생제, 항가래제, 스테로이드, 기계적 환기
퇴원 전
ICU 체류
기간: 퇴원 전
중환자실 포함기준에 부합하는 환자는 중환자실에 입원, 병상전환으로 중환자실에 입원한 환자는 제외, 중환자실에서 퇴원했어야 하는 환자도 제외
퇴원 전
입원비
기간: 퇴원 전
입원비는 환자의 보험적용 여부와 상관없이 병원비에서 징수
퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Fudan University
West China Hospital
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huadong Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai Jiading District Central Hospital
Shanghai Huangpu District Central Hospital
People's Hospital of Pudong New District
The second People's Hospital of Wuxi

수사관

  • 연구 의자: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EHBH2013-003-005
  • EHBHKY20I3-003-005 (기타 식별자: EHBH)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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