Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra over het gebruik van LMA of ETI bij oudere patiënten (LMA;ETI)
Effectiviteit en pulmonale complicaties van peri-operatieve larynxmaskerluchtweg gebruikt bij oudere patiënten (POLMA-EP-onderzoek): een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Perioperatieve luchtwegbeheersing is een topprioriteit van anesthesiologen in het dagelijkse werk, en endotracheale intubatie (ETI) wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bieden van een veilige glottische afsluiting, effectieve ventilatie en zuurstofaanvulling tijdens algemene anesthesie. Maar ETI-gerelateerde complicaties zoals bijkomende hemodynamische reacties, schade aan de orofaryngeale structuren bij het inbrengen en postoperatieve keelpijn. Larynxmaskerluchtweg (LMA) voor de anesthesiebehandeling brengt een nieuwe keuze met invasieve, lichtere cardiovasculaire reactie en vele andere voordelen, met name geschikt voor korte en minimaal invasieve chirurgie. Maar LMA verhoogde het risico op gastro-intestinale refluxaspiratie dan het gebruik van ETI en het kan resulteren in intolerantie voor hoge luchtwegdruk, vooral bij oudere patiënten met verhoogde longcompliantie of verminderde luchtwegweerstand. Bovendien kon LMA het optreden van postoperatieve keelpijn en heesheid niet geheel voorkomen.
Kortom, het is noodzakelijk om een multicenter klinische studie uit te voeren om de veiligheid van LMA bij oudere patiënten te verduidelijken. Het onderzoeksprotocol zal zich richten op de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) bij toepassingen van LMA en ETI bij oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Inleiding 1.1 Achtergrond Het is essentieel voor peri-operatieve patiënten om te zorgen voor doorgankelijkheid van de luchtwegen en effectieve ventilatie, en respiratoire is de belangrijkste taak in het dagelijkse werk van de anesthesioloog. Endotracheale intubatie (ETI) is de gouden standaard voor de beademing van onderhoudspatiënten onder algemene anesthesie. Het kan verdovend gas effectief in de luchtpijp sturen en goed gecontroleerde zuurstofventilatie mogelijk maken. Echter, ETI-gerelateerde complicaties zoals tand- en mondletsel van zacht weefsel, intubatie en extubatie gerelateerde cardiovasculaire reacties, belemmeren de toepassing ervan bij sommige speciale populaties zoals oudere patiënten. Klinische toepassing van larynxmaskerluchtweg (LMA) heeft nieuwe opties en nieuwe ideeën voor anesthesiebeheer opgeleverd. LMA heeft het voordeel van lichte schade, klein trauma, eenvoudige bediening en kleine cardiovasculaire respons, en is vooral geschikt voor luchtwegcontrole van de patiënt bij korte en minimaal invasieve operaties. In de afgelopen jaren heeft de toepassing van LMA op sommige gebieden een groter aandeel in vergelijking met ETI. Maar nu de LMA-toepassing toeneemt, worden er steeds meer problemen gemeld.
LMA heeft een groter risico op gastro-intestinale reflux en aspiratie vanwege de ontoereikende luchtwegdichtheid. Om dezelfde reden is LMA intolerant voor hoge luchtwegdruk, en dit kan leiden tot hypoventilatie bij oudere patiënten met longcompliantie of verhoogde luchtwegweerstand. Tegelijkertijd kan de LMA het optreden van postoperatieve keelpijn en heesheid niet volledig voorkomen. Daarom is het noodzakelijk om een klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de peri-operatieve voor- en nadelen van LMA voor oudere patiënten te verduidelijken, om de LMA-complicaties die bij oudere patiënten optraden met behulp van voorspellende modellen voorlopig te onderzoeken en om de veiligheid van de LMA te verduidelijken. LMA bij luchtwegondersteuning van oudere patiënten.
1.2 Onderzoeksdoelen Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van LMA in vergelijking met conventionele ETI op oudere patiënten, rekening houdend met postoperatieve longcomplicaties, anesthesie en herstelkwaliteit, oxygenatie en luchtwegondersteuning gerelateerde complicaties.
1.3 Primaire eindpuntgebeurtenissen Postoperatieve longcomplicaties vóór ontslag. 1.4 Secundaire eindpuntgebeurtenissen en andere vooraf gespecificeerde uitkomsten 1.4.1 Mortaliteit 1.4.2 PACU-verblijf 1.4.3 Hospitalisatiekosten en -duur 1.4.4 IC-opname en verblijfsduur (patiënten die voldoen aan de IC-inclusiecriteria worden opgenomen op de IC, degenen die op de IC worden opgenomen vanwege bedconversie worden uitgesloten, en degenen die van de IC hadden moeten zijn, worden ook uitgesloten) 1.4.5 Behandeling voor PPC's 1.4.6 Bloed- en sputumcultuur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70
- Electieve chirurgie
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- een moeilijke intubatie hebben verwacht
- een gebroken of onstabiele baarmoederhals hebben
- een larynxaandoening hebben
- een hoog risico op aspiratie hebben (gastro-oesofageale refluxziekte, volle maag)
- om welke reden dan ook niet in staat zijn om mee te werken, zoals onvermogen om te spreken of te begrijpen, geestesziekte of onvermogen om naar de klinieken te gaan
- experimentele medicijnen hebben gebruikt in de voorgaande 3 maanden of zich hebben aangesloten bij een andere klinische proef
- geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven of toestemming heeft ingetrokken
- worden door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Larynxmasker luchtweg
Larynxmaskerluchtweg (LMA) wordt gebruikt om mechanische ventilatie tijdens intra-operatief te behouden
|
Larynxmaskerluchtweg (LMA) wordt gebruikt om mechanische ventilatie tijdens intra-operatief te behouden
|
|
Experimenteel: Endotracheale intubatiegroep (ETI)
Endotracheale intubatiegroep (ETI) wordt gebruikt om mechanische ventilatie te behouden tijdens intra-operatief
|
Endotracheale intubatiegroep (ETI) wordt gebruikt om mechanische ventilatie te behouden tijdens intra-operatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: voor ontslag
|
schaal met vijf categorieën om de pulmonale uitkomsten te beoordelen: 0, geen pulmonale complicaties 1, een van de volgende: hoesten, lichte longatelectase, kortademigheid; 2, hoest en sputum, bronchospasmen, hypoxemie, atelectase, hypercapnie; 3, pleurale effusie, vermoedelijke pneumonie, gediagnosticeerde pneumonie, pneumothorax, gediagnosticeerde pneumonie, pneumothorax, niet-invasieve of invasieve mechanische beademing<48 uur 4, respiratoire insufficiëntie.
|
voor ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: voor ontslag
|
voor ontslag
|
|
|
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: voor ontslag
|
Patiënten die voldoen aan de IC-inclusiecriteria worden opgenomen op de IC, degenen die worden opgenomen op de IC vanwege bedconversie worden uitgesloten, en degenen die van de IC hadden moeten zijn, worden ook uitgesloten
|
voor ontslag
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: voor ontslag
|
voor ontslag
|
|
|
PACU blijft
Tijdsspanne: voor ontslag
|
PACU-verblijftijdverzameling is gebaseerd op anesthesierecords
|
voor ontslag
|
|
Bloed- en sputumkweek
Tijdsspanne: voor ontslag
|
Medische onderzoeken en tests in het ziekenhuis worden verzameld
|
voor ontslag
|
|
Behandeling voor PPC's
Tijdsspanne: voor ontslag
|
Inclusief antibiotica, anti-sputum medicijnen, steroïden, mechanische beademing
|
voor ontslag
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: voor ontslag
|
Patiënten die voldoen aan de IC-inclusiecriteria worden opgenomen op de IC, degenen die worden opgenomen op de IC vanwege bedconversie worden uitgesloten, en degenen die van de IC hadden moeten zijn, worden ook uitgesloten
|
voor ontslag
|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: voor ontslag
|
Ziekenhuiskosten worden geïnd op de ziekenhuisrekening, ongeacht de verzekeringsdekking van de patiënt
|
voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Patel MG, Swadia V, Bansal G. Prospective randomized comparative study of use of PLMA and ET tube for airway management in children under general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):109-15. doi: 10.4103/0019-5049.63643.
- Wang HE, Szydlo D, Stouffer JA, Lin S, Carlson JN, Vaillancourt C, Sears G, Verbeek RP, Fowler R, Idris AH, Koenig K, Christenson J, Minokadeh A, Brandt J, Rea T; ROC Investigators. Endotracheal intubation versus supraglottic airway insertion in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Sep;83(9):1061-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.018. Epub 2012 Jun 1.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Lerman J, Hammer GB, Verghese S, Ehlers M, Khalil SN, Betts E, Trillo R, Deutsch J; MAPS Investigators Group. Airway responses to desflurane during maintenance of anesthesia and recovery in children with laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):495-505. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03305.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ferrari G, Milan A, Groff P, Pagnozzi F, Mazzone M, Molino P, Apra F. Continuous positive airway pressure vs. pressure support ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized trial. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):676-84. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.042. Epub 2009 Oct 8.
- Zoremba M, Aust H, Eberhart L, Braunecker S, Wulf H. Comparison between intubation and the laryngeal mask airway in moderately obese adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):436-42. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01882.x. Epub 2009 Feb 18.
- Gray AJ, Goodacre S, Newby DE, Masson MA, Sampson F, Dixon S, Crane S, Elliott M, Nicholl J; 3CPO Study Investigators. A multicentre randomised controlled trial of the use of continuous positive airway pressure and non-invasive positive pressure ventilation in the early treatment of patients presenting to the emergency department with severe acute cardiogenic pulmonary oedema: the 3CPO trial. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(33):1-106. doi: 10.3310/hta13330.
- Glerant JC, Rose D, Oltean V, Dayen C, Mayeux I, Jounieaux V. Noninvasive ventilation using a mouthpiece in patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure. Respiration. 2007;74(6):632-9. doi: 10.1159/000105163. Epub 2007 Jul 2.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Zhu L, Shi X, Yin S, Yin J, Zhu Z, Gao X, Jiao Y, Yu W, Yang L. Effectiveness and pulmonary complications of perioperative laryngeal mask airway used in elderly patients (POLMA-EP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):260. doi: 10.1186/s13063-019-3351-2. Erratum In: Trials. 2020 Mar 30;21(1):297.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH2013-003-005
- EHBHKY20I3-003-005 (Andere identificatie: EHBH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .