En multicenter randomiserad klinisk prövning om användning av LMA eller ETI hos äldre patienter (LMA;ETI)
Effektivitet och pulmonella komplikationer av perioperativ larynxmask luftvägar som används hos äldre patienter (POLMA-EP-prövning): en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med flera centra
Perioperativ luftvägshantering är en högsta prioritet för anestesiologer i det dagliga arbetet, och endotrakeal intubation (ETI) anses vara guldstandarden för att tillhandahålla säker glottisk tätning, effektiv ventilation och syrgastillskott under allmän anestesi. Men ETI-relaterade komplikationer såsom samtidiga hemodynamiska svar, skador på orofaryngeala strukturer vid insättning och postoperativ halsont. Laryngeal mask airway (LMA) för anestesihantering ger nya valmöjligheter med invasiv, lättare kardiovaskulär reaktion och många andra fördelar, särskilt lämpade för korta och minimalt invasiva operationer. Men LMA ökade risken för gastrointestinal refluxaspiration än att använda ETI och det kan resultera i intolerans vid högt luftvägstryck, särskilt hos äldre patienter med ökad lungkompliance eller minskat luftvägsmotstånd. Vidare kunde LMA inte helt förhindra uppkomsten av postoperativ halsont och heshet.
Sammanfattningsvis är det nödvändigt att genomföra en multicenter klinisk prövning för att klargöra säkerheten för LMA hos äldre patienter. Utredarnas protokoll kommer att fokusera på förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) vid tillämpningar av LMA och ETI hos äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Inledning 1.1 Bakgrund Det är väsentligt för perioperativa patienter att säkerställa luftvägarnas öppenhet och effektiv ventilation, och andning är den viktigaste uppgiften i narkosläkarens dagliga arbete. Endotrakeal intubation (ETI) är guldstandarden för underhållspatienters ventilation i generell anestesi. Det kan effektivt skicka narkotisk gas in i luftstrupen och tillåta syreventilation väl kontrollerad. ETI-relaterade komplikationer såsom tand- och orala mjukvävnadsskador, intubations- och extubationsrelaterade kardiovaskulära reaktioner hindrar dock dess tillämpning i vissa speciella populationer såsom äldre patienter. Klinisk tillämpning av larynxmask luftvägar (LMA) har gett nya alternativ och nya idéer för anestesihantering. LMA har fördelen av lätta skador, små trauma, enkel operation och mindre kardiovaskulär respons, och den är särskilt lämplig för luftvägskontroll av patienten vid korta och minimalt invasiva operationer. De senaste åren har tillämpningen av LMA en större andel jämfört med ETI inom vissa områden. Men i takt med att LMA-tillämpningen ökar har fler och fler problem rapporterats.
LMA har en större risk för gastrointestinal reflux och aspiration på grund av dess otillräckliga täthet i luftvägarna. Av samma anledning har LMA intolerans mot högt luftvägstryck, och detta kan leda till hypoventilation hos äldre patienter med lungkompliance eller ökat luftvägsmotstånd. Samtidigt kan LMA inte helt förhindra incidensen av postoperativ halsont och heshet. Därför är det nödvändigt att genomföra en klinisk prövning med flera centra för att klargöra de perioperativa fördelarna och nackdelarna med LMA för äldre patienter, för att preliminärt utforska de LMA-komplikationer som inträffade hos äldre patienter med hjälp av prediktiva modeller, och för att klargöra säkerheten för LMA i luftvägsstöd hos äldre patienter.
1.2 Forskningssyfte Syftet med den föreliggande forskningen är att studera effekterna av LMA jämfört med konventionell ETI på äldre patienter med tanke på postoperativa lungkomplikationer, anestesi och återhämtningskvalitet, syresättning och luftvägsstödrelaterade komplikationer.
1.3 Primära endpointhändelser Postoperativa lungkomplikationer före utskrivning. 1.4 Sekundära effektmåttshändelser och andra fördefinierade utfall 1.4.1 Mortalitet 1.4.2 PACU-vistelse 1.4.3 Sjukhuskostnad och varaktighet 1.4.4 ICU-inläggning och vistelsetid (patienter som uppfyller ICU-kriterierna läggs in på ICU, de som läggs in på ICU på grund av sängomvandling är exkluderade och de som borde ha varit utanför ICU är också exkluderade) 1.4.5 Behandling för PPC:er 1.4.6 Blod- och sputumodling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70
- Elektiv kirurgi
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut operation
- har förutsett svår intubation
- har en trasig eller instabil livmoderhals
- har larynxsjukdom
- har hög risk för aspiration (gastroesofageal refluxsjukdom, full mage)
- är oförmögna att samarbeta av någon anledning, såsom oförmåga att tala eller förstå, psykisk sjukdom eller oförmåga att gå till klinikerna
- har tagit experimentella läkemedel under de senaste 3 månaderna eller gått med i en annan klinisk prövning
- inte lämnat informerat samtycke eller har återkallat samtycke
- utvärderas av utredaren som olämpliga för denna prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Larynxmask luftvägar
Laryngeal mask luftväg (LMA) används för att upprätthålla mekanisk ventilation under intraoperativ
|
Laryngeal mask luftväg (LMA) används för att upprätthålla mekanisk ventilation under intraoperativ
|
|
Experimentell: Endotrakeal intubationsgrupp (ETI)
Endotrakeal intubationsgrupp (ETI) används för att upprätthålla mekanisk ventilation under intraoperativ
|
Endotrakeal intubationsgrupp (ETI) används för att upprätthålla mekanisk ventilation under intraoperativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: före utskrivning
|
femkategoriskala för att bedöma lungutfallen: 0, inga lungkomplikationer 1, någon av följande: hosta, mindre lungatelektas, dyspné; 2, hosta och sputum, bronkospasm, hypoxemi, atelektas, hyperkapni; 3, pleurautgjutning, misstänkt lunginflammation, diagnostiserad lunginflammation, pneumothorax, diagnostiserad lunginflammation, pneumothorax, icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation<48h 4, andningssvikt.
|
före utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: före utskrivning
|
före utskrivning
|
|
|
Intagningsfrekvens för intensivvårdsavdelningen
Tidsram: före utskrivning
|
Patienter som uppfyller ICU-kriterierna läggs in på ICU, de som läggs in på ICU på grund av sängkonvertering exkluderas och de som borde ha varit utanför ICU exkluderas också.
|
före utskrivning
|
|
Inläggningsdagar
Tidsram: före utskrivning
|
före utskrivning
|
|
|
PACU stanna
Tidsram: före utskrivning
|
PACU-uppehållstidsinsamlingen baseras på anestesijournaler
|
före utskrivning
|
|
Blod- och sputumkultur
Tidsram: före utskrivning
|
Läkarundersökningar och tester på sjukhus kommer att samlas in
|
före utskrivning
|
|
Behandling för PPC
Tidsram: före utskrivning
|
Inkluderade antibiotika, anti-sputum läkemedel, steroider, mekanisk ventilation
|
före utskrivning
|
|
ICU stanna
Tidsram: före utskrivning
|
Patienter som uppfyller ICU-kriterierna läggs in på ICU, de som läggs in på ICU på grund av sängkonvertering exkluderas och de som borde ha varit utanför ICU exkluderas också.
|
före utskrivning
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: före utskrivning
|
Kostnaden för sjukhusvistelse debiteras från sjukhusräkningen, oavsett patientens försäkringsskydd
|
före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Patel MG, Swadia V, Bansal G. Prospective randomized comparative study of use of PLMA and ET tube for airway management in children under general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):109-15. doi: 10.4103/0019-5049.63643.
- Wang HE, Szydlo D, Stouffer JA, Lin S, Carlson JN, Vaillancourt C, Sears G, Verbeek RP, Fowler R, Idris AH, Koenig K, Christenson J, Minokadeh A, Brandt J, Rea T; ROC Investigators. Endotracheal intubation versus supraglottic airway insertion in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Sep;83(9):1061-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.018. Epub 2012 Jun 1.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Lerman J, Hammer GB, Verghese S, Ehlers M, Khalil SN, Betts E, Trillo R, Deutsch J; MAPS Investigators Group. Airway responses to desflurane during maintenance of anesthesia and recovery in children with laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):495-505. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03305.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ferrari G, Milan A, Groff P, Pagnozzi F, Mazzone M, Molino P, Apra F. Continuous positive airway pressure vs. pressure support ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized trial. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):676-84. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.042. Epub 2009 Oct 8.
- Zoremba M, Aust H, Eberhart L, Braunecker S, Wulf H. Comparison between intubation and the laryngeal mask airway in moderately obese adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):436-42. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01882.x. Epub 2009 Feb 18.
- Gray AJ, Goodacre S, Newby DE, Masson MA, Sampson F, Dixon S, Crane S, Elliott M, Nicholl J; 3CPO Study Investigators. A multicentre randomised controlled trial of the use of continuous positive airway pressure and non-invasive positive pressure ventilation in the early treatment of patients presenting to the emergency department with severe acute cardiogenic pulmonary oedema: the 3CPO trial. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(33):1-106. doi: 10.3310/hta13330.
- Glerant JC, Rose D, Oltean V, Dayen C, Mayeux I, Jounieaux V. Noninvasive ventilation using a mouthpiece in patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure. Respiration. 2007;74(6):632-9. doi: 10.1159/000105163. Epub 2007 Jul 2.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Zhu L, Shi X, Yin S, Yin J, Zhu Z, Gao X, Jiao Y, Yu W, Yang L. Effectiveness and pulmonary complications of perioperative laryngeal mask airway used in elderly patients (POLMA-EP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):260. doi: 10.1186/s13063-019-3351-2. Erratum In: Trials. 2020 Mar 30;21(1):297.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EHBH2013-003-005
- EHBHKY20I3-003-005 (Annan identifierare: EHBH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .