Un essai clinique randomisé multicentrique sur l'utilisation du LMA ou de l'ETI chez les patients âgés (LMA;ETI)
Efficacité et complications pulmonaires des masques laryngés périopératoires utilisés chez les patients âgés (essai POLMA-EP) : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
La gestion périopératoire des voies respiratoires est une priorité absolue des anesthésistes dans leur travail quotidien, et l'intubation endotrachéale (ETI) est considérée comme la référence pour assurer une étanchéité glottique sûre, une ventilation efficace et un supplément d'oxygène pendant l'anesthésie générale. Mais les complications liées aux ETI telles que les réponses hémodynamiques concomitantes, les dommages aux structures oropharyngées à l'insertion et les maux de gorge postopératoires. Le masque laryngé (LMA) pour la gestion de l'anesthésie apporte un nouveau choix avec une réaction cardiovasculaire invasive et plus légère et de nombreux autres avantages, particulièrement adaptés à la chirurgie courte et peu invasive. Mais le LMA a augmenté le risque d'aspiration par reflux gastro-intestinal par rapport à l'utilisation de l'ETI et peut entraîner une intolérance à la pression élevée des voies respiratoires, en particulier chez les patients âgés présentant une compliance pulmonaire accrue ou une résistance réduite des voies respiratoires. De plus, le LMA n'a pas pu entièrement prévenir l'apparition de maux de gorge et d'enrouement postopératoires.
En résumé, il est nécessaire de réaliser un essai clinique multicentrique pour clarifier la sécurité du LMA chez les patients âgés. Le protocole des enquêteurs se concentrera sur l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) lors des applications de LMA et ETI chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Introduction 1.1 Contexte Il est essentiel pour les patients périopératoires d'assurer la perméabilité des voies respiratoires et une ventilation efficace, et la respiration est la tâche la plus importante du travail quotidien de l'anesthésiste. L'intubation endotrachéale (ITE) est l'étalon-or pour la ventilation d'entretien des patients en anesthésie générale. Il peut efficacement envoyer des gaz narcotiques dans la trachée et permettre une ventilation en oxygène bien contrôlée. Cependant, les complications liées à l'IET, telles que les lésions des tissus mous dentaires et oraux, les réactions cardiovasculaires liées à l'intubation et à l'extubation, entravent son application dans certaines populations particulières telles que les patients âgés. L'application clinique du masque laryngé (LMA) a apporté de nouvelles options et de nouvelles idées pour la gestion de l'anesthésie. Le LMA présente l'avantage de dommages légers, de petits traumatismes, d'une opération simple et d'une réponse cardiovasculaire mineure, et il est particulièrement adapté au contrôle des voies respiratoires du patient lors d'une opération courte et peu invasive. Ces dernières années, l'application de LMA a une plus grande proportion par rapport à ETI dans certaines zones. Mais avec l'augmentation des applications LMA, de plus en plus de problèmes ont été signalés.
LMA a un plus grand risque de reflux gastro-intestinal et d'aspiration, en raison de son étanchéité inadéquate des voies respiratoires. Pour la même raison, le LMA est intolérant à la pression élevée des voies respiratoires, ce qui peut entraîner une hypoventilation chez les patients âgés présentant une compliance pulmonaire ou une résistance accrue des voies respiratoires. En même temps, le LMA ne peut pas complètement prévenir l'incidence des maux de gorge et de l'enrouement postopératoires. Par conséquent, il est nécessaire de mener un essai clinique multicentrique pour clarifier les avantages et les inconvénients périopératoires de la LMA pour les patients âgés, pour explorer de manière préliminaire les complications de la LMA survenues chez les patients âgés à l'aide de modèles prédictifs et pour clarifier la sécurité de la LMA dans le soutien des voies respiratoires des patients âgés.
1.2 Objectifs de la recherche L'objectif de la présente recherche est d'étudier les effets de la LMA par rapport à l'ITE conventionnelle sur les patients âgés en tenant compte des complications pulmonaires postopératoires, de la qualité de l'anesthésie et de la récupération, de l'oxygénation et des complications liées au soutien des voies respiratoires.
1.3 Evénements du critère principal Complications pulmonaires postopératoires avant la sortie. 1.4 Evénements secondaires et autres résultats pré-spécifiés 1.4.1 Mortalité 1.4.2 Séjour USA 1.4.3 Coût et durée de l'hospitalisation 1.4.4 Admission en USI et durée de séjour (les patients qui répondent aux critères d'inclusion en USI sont admis en USI, ceux qui sont admis en USI en raison d'une conversion de lit sont exclus, et ceux qui auraient dû sortir de l'USI sont également exclus) 1.4.5 Traitement des CPP 1.4.6 Culture de sang et d'expectoration
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70
- Chirurgie élective
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- ont anticipé une intubation difficile
- avoir un col de l'utérus cassé ou instable
- avoir une maladie laryngée
- sont à haut risque d'aspiration (reflux gastro-oesophagien, estomac plein)
- sont incapables de coopérer pour quelque raison que ce soit, comme l'incapacité de parler ou de comprendre, une maladie mentale ou l'incapacité de se rendre aux cliniques
- ont pris des médicaments expérimentaux au cours des 3 mois précédents ou ont participé à un autre essai clinique
- n'a pas donné son consentement éclairé ou a retiré son consentement
- sont évalués par l'investigateur comme inadaptés à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voie respiratoire du masque laryngé
Les voies respiratoires du masque laryngé (LMA) sont utilisées pour maintenir la ventilation mécanique pendant la période peropératoire
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Les voies respiratoires du masque laryngé (LMA) sont utilisées pour maintenir la ventilation mécanique pendant la période peropératoire
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Expérimental: Groupe d'intubation endotrachéale（ETI）
Le groupe d'intubation endotrachéale (ETI) est utilisé pour maintenir la ventilation mécanique pendant la période peropératoire
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Le groupe d'intubation endotrachéale (ETI) est utilisé pour maintenir la ventilation mécanique pendant la période peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue de complications pulmonaires postopératoires
Délai: avant la sortie
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échelle à cinq catégories pour évaluer les résultats pulmonaires : 0, aucune complication pulmonaire 1, l'un des éléments suivants : toux, atélectasie pulmonaire mineure, dyspnée ; 2, toux et crachats, bronchospasme, hypoxémie, atélectasie, hypercapnie ; 3, épanchement pleural, suspicion de pneumonie, pneumonie diagnostiquée, pneumothorax, pneumonie diagnostiquée, pneumothorax, ventilation mécanique non invasive ou invasive<48 h 4, insuffisance respiratoire.
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avant la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: avant la sortie
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avant la sortie
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: avant la sortie
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Les patients qui répondent aux critères d'inclusion en USI sont admis en USI, ceux qui sont admis en USI en raison d'une conversion de lit sont exclus et ceux qui auraient dû sortir de l'USI sont également exclus.
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avant la sortie
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Journées d'hospitalisation
Délai: avant la sortie
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avant la sortie
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Séjour USPA
Délai: avant la sortie
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La collecte du temps de séjour en PACU est basée sur les dossiers d'anesthésie
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avant la sortie
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Culture de sang et d'expectoration
Délai: avant la sortie
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Les examens et tests médicaux à l'hôpital seront collectés
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avant la sortie
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Traitement des PPC
Délai: avant la sortie
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Inclus antibiotiques, médicaments anti-expectorations, stéroïdes, ventilation mécanique
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avant la sortie
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Séjour en soins intensifs
Délai: avant la sortie
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Les patients qui répondent aux critères d'inclusion en USI sont admis en USI, ceux qui sont admis en USI en raison d'une conversion de lit sont exclus et ceux qui auraient dû sortir de l'USI sont également exclus.
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avant la sortie
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Frais d'hospitalisation
Délai: avant la sortie
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Les frais d'hospitalisation sont prélevés sur la facture de l'hôpital, quelle que soit la couverture d'assurance du patient
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avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Patel MG, Swadia V, Bansal G. Prospective randomized comparative study of use of PLMA and ET tube for airway management in children under general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):109-15. doi: 10.4103/0019-5049.63643.
- Wang HE, Szydlo D, Stouffer JA, Lin S, Carlson JN, Vaillancourt C, Sears G, Verbeek RP, Fowler R, Idris AH, Koenig K, Christenson J, Minokadeh A, Brandt J, Rea T; ROC Investigators. Endotracheal intubation versus supraglottic airway insertion in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Sep;83(9):1061-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.018. Epub 2012 Jun 1.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Lerman J, Hammer GB, Verghese S, Ehlers M, Khalil SN, Betts E, Trillo R, Deutsch J; MAPS Investigators Group. Airway responses to desflurane during maintenance of anesthesia and recovery in children with laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):495-505. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03305.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ferrari G, Milan A, Groff P, Pagnozzi F, Mazzone M, Molino P, Apra F. Continuous positive airway pressure vs. pressure support ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized trial. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):676-84. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.042. Epub 2009 Oct 8.
- Zoremba M, Aust H, Eberhart L, Braunecker S, Wulf H. Comparison between intubation and the laryngeal mask airway in moderately obese adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):436-42. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01882.x. Epub 2009 Feb 18.
- Gray AJ, Goodacre S, Newby DE, Masson MA, Sampson F, Dixon S, Crane S, Elliott M, Nicholl J; 3CPO Study Investigators. A multicentre randomised controlled trial of the use of continuous positive airway pressure and non-invasive positive pressure ventilation in the early treatment of patients presenting to the emergency department with severe acute cardiogenic pulmonary oedema: the 3CPO trial. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(33):1-106. doi: 10.3310/hta13330.
- Glerant JC, Rose D, Oltean V, Dayen C, Mayeux I, Jounieaux V. Noninvasive ventilation using a mouthpiece in patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure. Respiration. 2007;74(6):632-9. doi: 10.1159/000105163. Epub 2007 Jul 2.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Zhu L, Shi X, Yin S, Yin J, Zhu Z, Gao X, Jiao Y, Yu W, Yang L. Effectiveness and pulmonary complications of perioperative laryngeal mask airway used in elderly patients (POLMA-EP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):260. doi: 10.1186/s13063-019-3351-2. Erratum In: Trials. 2020 Mar 30;21(1):297.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH2013-003-005
- EHBHKY20I3-003-005 (Autre identifiant: EHBH)
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