Multicentrická randomizovaná klinická studie o použití LMA nebo ETI u starších pacientů (LMA;ETI)
Účinnost a plicní komplikace perioperační laryngeální masky používané u starších pacientů (zkouška POLMA-EP): multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Perioperační zajištění dýchacích cest je nejvyšší prioritou anesteziologů v každodenní práci a endotracheální intubace (ETI) je považována za zlatý standard pro zajištění bezpečné glotické uzávěry, účinné ventilace a doplňování kyslíku během celkové anestezie. Ale komplikace související s ETI, jako jsou průvodní hemodynamické odpovědi, poškození orofaryngeálních struktur při zavádění a pooperační bolest v krku. Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) pro řízení anestezie přináší novou volbu s invazivní, lehčí kardiovaskulární reakcí a mnoha dalšími výhodami, zvláště vhodnými pro krátké a minimálně invazivní operace. LMA však zvyšuje riziko aspirace gastrointestinálního refluxu než použití ETI a může vést k intoleranci vysokého tlaku v dýchacích cestách, zejména u starších pacientů se zvýšenou poddajností plic nebo sníženým odporem dýchacích cest. Kromě toho LMA nemohla zcela zabránit výskytu pooperačních bolestí v krku a chrapotu.
Abychom to shrnuli, je nutné provést multicentrickou klinickou studii k objasnění bezpečnosti LMA u starších pacientů. Protokol vyšetřovatelů se zaměří na výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) při aplikaci LMA a ETI u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Úvod 1.1 Základní informace Pro perioperační pacienty je nezbytné zajistit průchodnost dýchacích cest a účinnou ventilaci, přičemž dýchání je nejdůležitějším úkolem v každodenní práci anesteziologa. Endotracheální intubace (ETI) je zlatým standardem pro udržovací ventilaci pacientů v celkové anestezii. Může účinně poslat narkotický plyn do průdušnice a umožnit dobře řízenou ventilaci kyslíku. Komplikace související s ETI, jako je poranění měkkých tkání zubů a úst, kardiovaskulární reakce související s intubací a extubací, však brání jeho použití u některých speciálních populací, jako jsou starší pacienti. Klinická aplikace laryngeální masky dýchacích cest (LMA) přinesla nové možnosti a nové nápady pro vedení anestezie. LMA má výhodu lehkého poškození, malého traumatu, jednoduché operace a menší kardiovaskulární odezvy a je zvláště vhodná pro kontrolu dýchacích cest pacienta při krátké a minimálně invazivní operaci. V posledních letech má aplikace LMA v některých oblastech větší podíl ve srovnání s ETI. Ale s rostoucí aplikací LMA bylo hlášeno stále více problémů.
LMA má větší riziko gastrointestinálního refluxu a aspirace kvůli nedostatečné těsnosti dýchacích cest. Ze stejného důvodu LMA netoleruje vysoký tlak v dýchacích cestách, což může vést k hypoventilaci u starších pacientů s poddajností plic nebo zvýšeným odporem dýchacích cest. Zároveň LMA nemůže zcela zabránit výskytu pooperačních bolestí v krku a chrapotu. Proto je nutné provést multicentrickou klinickou studii, která objasní perioperační výhody a nevýhody LMA u starších pacientů, předběžně prozkoumá komplikace LMA vyskytující se u starších pacientů pomocí prediktivních modelů a objasní bezpečnost LMA. LMA v podpoře dýchacích cest u starších pacientů.
1.2 Cíle výzkumu Cílem tohoto výzkumu je studovat účinky LMA ve srovnání s konvenční ETI u starších pacientů s ohledem na pooperační plicní komplikace, kvalitu anestezie a zotavení, oxygenaci a komplikace související s podporou dýchacích cest.
1.3 Události primárního cíle Pooperační plicní komplikace před propuštěním. 1.4 Sekundární koncové události a další předem specifikované výsledky 1.4.1 Mortalita 1.4.2 PACU pobyt 1.4.3 Náklady na hospitalizaci a doba trvání 1.4.4 Příjem na JIP a doba pobytu (pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení na JIP, jsou přijati na JIP, vyloučeni jsou ti, kteří byli přijati na JIP z důvodu konverze lůžka, a ti, kteří měli být mimo JIP, jsou rovněž vyloučeni) 1.4.5 Léčba PPC 1.4.6 Kultivace krve a sputa
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70
- Volitelná chirurgie
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- předpokládali obtížnou intubaci
- máte zlomený nebo nestabilní děložní čípek
- mají onemocnění hrtanu
- mají vysoké riziko aspirace (gastroezofageální refluxní choroba, plný žaludek)
- nejsou schopni spolupracovat z jakéhokoli důvodu, jako je neschopnost mluvit nebo rozumět, duševní onemocnění nebo neschopnost chodit na kliniky
- užívali experimentální léky v předchozích 3 měsících nebo se zapojili do jiné klinické studie
- neposkytli informovaný souhlas nebo souhlas odvolali
- jsou zkoušejícím vyhodnoceny jako nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laryngeální maska dýchacích cest
Laryngeální maska (LMA) se používá k udržení mechanické ventilace během operace
|
Laryngeální maska (LMA) se používá k udržení mechanické ventilace během operace
|
|
Experimentální: Skupina pro endotracheální intubaci (ETI)
Skupina pro endotracheální intubaci (ETI) se používá k udržení mechanické ventilace během operace
|
Skupina pro endotracheální intubaci (ETI) se používá k udržení mechanické ventilace během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: před propuštěním
|
pětikategoriová škála pro hodnocení plicních výsledků: 0, žádné plicní komplikace 1, buď jeden z následujících: kašel, malá plicní atelektáza, dušnost; 2, kašel a sputum, bronchospasmus, hypoxemie, atelektáza, hyperkapnie; 3, pleurální výpotek, podezření na pneumonii, diagnostikovaná pneumonie, pneumotorax, diagnostikovaná pneumonie, pneumotorax, neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace<48 hodin 4, respirační selhání.
|
před propuštěním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: před propuštěním
|
před propuštěním
|
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: před propuštěním
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení na JIP, jsou přijati na JIP, ti, kteří jsou přijati na JIP z důvodu konverze lůžka, jsou vyloučeni a ti, kteří měli být mimo JIP, jsou rovněž vyloučeni.
|
před propuštěním
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: před propuštěním
|
před propuštěním
|
|
|
PACU pobyt
Časové okno: před propuštěním
|
Sběr doby pobytu PACU je založen na záznamech o anestezii
|
před propuštěním
|
|
Kultivace krve a sputa
Časové okno: před propuštěním
|
Budou shromažďována lékařská vyšetření a testy v nemocnici
|
před propuštěním
|
|
Léčba PPC
Časové okno: před propuštěním
|
Zahrnuty antibiotika, léky proti sputu, steroidy, mechanická ventilace
|
před propuštěním
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: před propuštěním
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení na JIP, jsou přijati na JIP, ti, kteří jsou přijati na JIP z důvodu konverze lůžka, jsou vyloučeni a ti, kteří měli být mimo JIP, jsou rovněž vyloučeni.
|
před propuštěním
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: před propuštěním
|
Náklady na hospitalizaci jsou vybírány z účtu nemocnice bez ohledu na pojistné krytí pacienta
|
před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Patel MG, Swadia V, Bansal G. Prospective randomized comparative study of use of PLMA and ET tube for airway management in children under general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):109-15. doi: 10.4103/0019-5049.63643.
- Wang HE, Szydlo D, Stouffer JA, Lin S, Carlson JN, Vaillancourt C, Sears G, Verbeek RP, Fowler R, Idris AH, Koenig K, Christenson J, Minokadeh A, Brandt J, Rea T; ROC Investigators. Endotracheal intubation versus supraglottic airway insertion in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Sep;83(9):1061-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.018. Epub 2012 Jun 1.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Lerman J, Hammer GB, Verghese S, Ehlers M, Khalil SN, Betts E, Trillo R, Deutsch J; MAPS Investigators Group. Airway responses to desflurane during maintenance of anesthesia and recovery in children with laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):495-505. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03305.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ferrari G, Milan A, Groff P, Pagnozzi F, Mazzone M, Molino P, Apra F. Continuous positive airway pressure vs. pressure support ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized trial. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):676-84. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.042. Epub 2009 Oct 8.
- Zoremba M, Aust H, Eberhart L, Braunecker S, Wulf H. Comparison between intubation and the laryngeal mask airway in moderately obese adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):436-42. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01882.x. Epub 2009 Feb 18.
- Gray AJ, Goodacre S, Newby DE, Masson MA, Sampson F, Dixon S, Crane S, Elliott M, Nicholl J; 3CPO Study Investigators. A multicentre randomised controlled trial of the use of continuous positive airway pressure and non-invasive positive pressure ventilation in the early treatment of patients presenting to the emergency department with severe acute cardiogenic pulmonary oedema: the 3CPO trial. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(33):1-106. doi: 10.3310/hta13330.
- Glerant JC, Rose D, Oltean V, Dayen C, Mayeux I, Jounieaux V. Noninvasive ventilation using a mouthpiece in patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure. Respiration. 2007;74(6):632-9. doi: 10.1159/000105163. Epub 2007 Jul 2.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Zhu L, Shi X, Yin S, Yin J, Zhu Z, Gao X, Jiao Y, Yu W, Yang L. Effectiveness and pulmonary complications of perioperative laryngeal mask airway used in elderly patients (POLMA-EP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):260. doi: 10.1186/s13063-019-3351-2. Erratum In: Trials. 2020 Mar 30;21(1):297.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EHBH2013-003-005
- EHBHKY20I3-003-005 (Jiný identifikátor: EHBH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeální maska dýchacích cest (LMA)
-
Yeungnam University College of MedicineNeznámýObstrukce dýchacích cestKorejská republika
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckDokončenoNepříznivý výsledek anestezieRakousko
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciNáborPoloha zařízení supraglotických dýchacích cestČína
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaUkončenoSyndrom respirační tísně, novorozenecSpojené státy
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoEndotracheální intubace | Supraglotické dýchací cestySpojené státy