Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat az LMA vagy ETI használatáról idős betegeknél (LMA;ETI)
Az idős betegeknél alkalmazott perioperatív gégemaszk légúti hatékonysága és tüdőszövődményei (POLMA-EP vizsgálat): többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A perioperatív légúti kezelés az aneszteziológusok elsődleges prioritása a mindennapi munkában, és az endotracheális intubációt (ETI) tekintik a biztonságos glottikus lezárás, a hatékony lélegeztetés és az általános érzéstelenítés alatti oxigénpótlás aranystandardjának. De az ETI-vel kapcsolatos szövődmények, mint az egyidejű hemodinamikai válaszok, az oropharyngealis struktúrák károsodása a behelyezéskor és a műtét utáni torokfájás. A gégemaszk légút (LMA) az érzéstelenítés kezeléséhez új választási lehetőséget kínál invazív, könnyebb kardiovaszkuláris reakcióval és sok más előnnyel, különösen alkalmas rövid és minimálisan invazív műtétekhez. Az LMA azonban megnövelte a gastrointestinalis reflux aspiráció kockázatát, mint az ETI alkalmazása, és a magas légúti nyomás intoleranciájához vezethet, különösen azoknál az idős betegeknél, akiknél fokozott a tüdő-compliance vagy csökkent a légúti ellenállás. Ezenkívül az LMA nem tudta teljesen megakadályozni a posztoperatív torokfájás és rekedtség előfordulását.
Összefoglalva, szükség van egy többközpontú klinikai vizsgálat elvégzésére, hogy tisztázzuk az LMA biztonságosságát idős betegeknél. A vizsgálói protokoll a posztoperatív pulmonális szövődmények (PPC) előfordulási gyakoriságára összpontosít, amikor az LMA és az ETI idős betegeknél alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Bevezetés 1.1 Háttér A perioperatív betegek számára elengedhetetlen a légutak átjárhatósága és a hatékony lélegeztetés, az aneszteziológus mindennapi munkájában pedig a légzés a legfontosabb feladat. Az endotracheális intubáció (ETI) a fenntartó betegek lélegeztetésének aranyszabványa általános érzéstelenítésben. Hatékonyan képes kábító gázt juttatni a légcsőbe, és lehetővé teszi az oxigén szellőzését jól szabályozottan. Azonban az ETI-vel kapcsolatos szövődmények, mint például a fogászati és szájüregi lágyrész sérülések, az intubációval és az extubációval kapcsolatos kardiovaszkuláris reakciók, akadályozzák az alkalmazását bizonyos speciális populációkban, például idős betegekben. A gégemaszk légúti (LMA) klinikai alkalmazása új lehetőségeket és új ötleteket hozott az érzéstelenítés kezelésében. Az LMA előnye a könnyű károsodás, a kis trauma, az egyszerű kezelés és a kisebb kardiovaszkuláris válasz, és különösen alkalmas a páciens légúti szabályozására rövid és minimálisan invazív műtét során. Az elmúlt években az LMA alkalmazása egyes területeken nagyobb arányban került az ETI-hez képest. Az LMA alkalmazásának növekedésével azonban egyre több problémát jelentettek.
Az LMA-nál nagyobb a gastrointestinalis reflux és az aspiráció kockázata a nem megfelelő légúti tömítettség miatt. Ugyanezen okból kifolyólag az LMA nem tolerálja a magas légúti nyomást, és ez hipoventillációhoz vezethet az idős betegeknél, akiknél tüdő-compliance vagy fokozott légúti ellenállás van. Ugyanakkor az LMA nem tudja teljesen megakadályozni a posztoperatív torokfájás és rekedtség előfordulását. Ezért szükséges egy többközpontú klinikai vizsgálat elvégzése az LMA perioperatív előnyeinek és hátrányainak tisztázására az idős betegek számára, az idős betegeknél előforduló LMA szövődmények előzetes feltárására prediktív modellek segítségével, valamint az LMA biztonságosságának tisztázására. LMA idős betegek légúti támogatásában.
1.2 Kutatási célok Jelen kutatás célja az LMA hatásainak tanulmányozása a hagyományos ETI-vel összehasonlítva idős betegeken, figyelembe véve a posztoperatív pulmonalis szövődményeket, az érzéstelenítést és a gyógyulás minőségét, az oxigénellátással és a légúti támogatással összefüggő szövődményeket.
1.3 Elsődleges végpont események Posztoperatív pulmonalis szövődmények a hazabocsátás előtt. 1.4 Másodlagos végpont események és egyéb előre meghatározott kimenetelek 1.4.1 Halálozás 1.4.2 PACU tartózkodás 1.4.3 A kórházi kezelés költsége és időtartama 1.4.4 Az intenzív osztályra való felvétel és a tartózkodás ideje (az intenzív osztályra való felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket az intenzív osztályra felveszi, az ágyváltás miatt intenzív osztályra kerülőket kizárják, és azokat is kizárják, akiknek az intenzív osztályon kívül kellett volna lenniük) 1.4.5 PPC-k kezelése 1.4.6 Vér- és köpetkultúra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év
- Választható műtét
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- nehéz intubációra számítottak
- törött vagy instabil méhnyak van
- gégebetegsége van
- nagy az aspiráció kockázata (gastrooesophagealis reflux betegség, telt gyomor)
- bármilyen okból nem tudnak együttműködni, például képtelenség beszélni vagy megérteni, mentális betegség vagy képtelenség elmenni a klinikára
- kísérleti gyógyszereket szedett az elmúlt 3 hónapban, vagy csatlakozott egy másik klinikai vizsgálathoz
- nem adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést, vagy visszavonta a hozzájárulását
- a vizsgáló alkalmatlannak ítélte őket erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gége maszk légút
A gégemaszk légútját (LMA) a mechanikus lélegeztetés fenntartására használják a műtét során
|
A gégemaszk légútját (LMA) a mechanikus lélegeztetés fenntartására használják a műtét során
|
|
Kísérleti: Endotracheális intubációs csoport (ETI)
Az endotracheális intubációs csoport (ETI) a mechanikus lélegeztetés fenntartására szolgál a műtét során
|
Az endotracheális intubációs csoport (ETI) a mechanikus lélegeztetés fenntartására szolgál a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: kiürítés előtt
|
öt kategóriás skála a pulmonalis kimenetel értékelésére: 0, nincs tüdőszövődmény 1, a következők egyike: köhögés, kisebb tüdőatelektázia, nehézlégzés; 2, köhögés és köpet, hörgőgörcs, hipoxémia, atelectasia, hypercapnia; 3, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás gyanúja, diagnosztizált tüdőgyulladás, pneumothorax, diagnosztizált tüdőgyulladás, pneumothorax, non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetés <48 óra 4, légzési elégtelenség.
|
kiürítés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: kiürítés előtt
|
kiürítés előtt
|
|
|
ICU felvételi arány
Időkeret: kiürítés előtt
|
Az intenzív osztályba való bekerülési kritériumoknak megfelelő betegeket az intenzív osztályra, azokat, akiket ágyváltás miatt vettek fel, és azokat is kizárják, akiknek az intenzív osztályon kívül kellett volna lenniük.
|
kiürítés előtt
|
|
Kórházi napok
Időkeret: kiürítés előtt
|
kiürítés előtt
|
|
|
PACU maradj
Időkeret: kiürítés előtt
|
A PACU tartózkodási idő begyűjtése az altatási nyilvántartásokon alapul
|
kiürítés előtt
|
|
Vér- és köpetkultúra
Időkeret: kiürítés előtt
|
Gyűjtik a kórházi orvosi vizsgálatokat és vizsgálatokat
|
kiürítés előtt
|
|
PPC-k kezelése
Időkeret: kiürítés előtt
|
Tartalmazza az antibiotikumokat, a köpet elleni gyógyszereket, a szteroidokat, a gépi lélegeztetést
|
kiürítés előtt
|
|
ICU maradj
Időkeret: kiürítés előtt
|
Az intenzív osztályba való bekerülési kritériumoknak megfelelő betegeket az intenzív osztályra, azokat, akiket ágyváltás miatt vettek fel, és azokat is kizárják, akiknek az intenzív osztályon kívül kellett volna lenniük.
|
kiürítés előtt
|
|
A kórházi kezelés költsége
Időkeret: kiürítés előtt
|
A kórházi kezelés költségét a kórházi számlából szedik be, függetlenül a betegbiztosítási fedezettől
|
kiürítés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weifeng Yu, Ph.D., Department of Anesthesiology Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Patel MG, Swadia V, Bansal G. Prospective randomized comparative study of use of PLMA and ET tube for airway management in children under general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):109-15. doi: 10.4103/0019-5049.63643.
- Wang HE, Szydlo D, Stouffer JA, Lin S, Carlson JN, Vaillancourt C, Sears G, Verbeek RP, Fowler R, Idris AH, Koenig K, Christenson J, Minokadeh A, Brandt J, Rea T; ROC Investigators. Endotracheal intubation versus supraglottic airway insertion in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Sep;83(9):1061-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.018. Epub 2012 Jun 1.
- Sharma R, Dua CK, Saxena KN. A randomised controlled study comparing the effects of laryngeal mask airway and endotracheal tube on early postoperative pulmonary functions. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):874-8.
- Lerman J, Hammer GB, Verghese S, Ehlers M, Khalil SN, Betts E, Trillo R, Deutsch J; MAPS Investigators Group. Airway responses to desflurane during maintenance of anesthesia and recovery in children with laryngeal mask airways. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):495-505. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03305.x. Epub 2010 Apr 23.
- Ferrari G, Milan A, Groff P, Pagnozzi F, Mazzone M, Molino P, Apra F. Continuous positive airway pressure vs. pressure support ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: a randomized trial. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):676-84. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.07.042. Epub 2009 Oct 8.
- Zoremba M, Aust H, Eberhart L, Braunecker S, Wulf H. Comparison between intubation and the laryngeal mask airway in moderately obese adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):436-42. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01882.x. Epub 2009 Feb 18.
- Gray AJ, Goodacre S, Newby DE, Masson MA, Sampson F, Dixon S, Crane S, Elliott M, Nicholl J; 3CPO Study Investigators. A multicentre randomised controlled trial of the use of continuous positive airway pressure and non-invasive positive pressure ventilation in the early treatment of patients presenting to the emergency department with severe acute cardiogenic pulmonary oedema: the 3CPO trial. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(33):1-106. doi: 10.3310/hta13330.
- Glerant JC, Rose D, Oltean V, Dayen C, Mayeux I, Jounieaux V. Noninvasive ventilation using a mouthpiece in patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure. Respiration. 2007;74(6):632-9. doi: 10.1159/000105163. Epub 2007 Jul 2.
- Severgnini P, Selmo G, Lanza C, Chiesa A, Frigerio A, Bacuzzi A, Dionigi G, Novario R, Gregoretti C, de Abreu MG, Schultz MJ, Jaber S, Futier E, Chiaranda M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery improves postoperative pulmonary function. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1307-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829102de.
- Zhu L, Shi X, Yin S, Yin J, Zhu Z, Gao X, Jiao Y, Yu W, Yang L. Effectiveness and pulmonary complications of perioperative laryngeal mask airway used in elderly patients (POLMA-EP trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 8;20(1):260. doi: 10.1186/s13063-019-3351-2. Erratum In: Trials. 2020 Mar 30;21(1):297.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBH2013-003-005
- EHBHKY20I3-003-005 (Egyéb azonosító: EHBH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .