含或不含外周血干细胞的 MSCs 用于治疗移植物功能不良和血小板植入延迟
2014年9月13日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
带或不带 G-CSF 动员外周血干细胞的间充质干细胞治疗同种异体造血干细胞移植后移植物功能差和血小板植入延迟
本研究的目的是比较间充质干细胞 (MSCs) 与或不与粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 动员的外周干细胞 (PBSC) 在治疗同种异体移植后移植物功能不佳或血小板植入延迟的患者中的疗效造血干细胞移植。
研究概览
详细说明
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗多种血液病的唯一方法。 然而，大约 5-27% 的患者会出现移植物功能不良 (PGF)，更多的接受者可能会在 allo-HSCT 后出现血小板植入延迟 (DPE)。 这些并发症与感染或出血并发症相关的相当大的死亡率有关。 PGF和DPE的治疗通常涉及造血生长因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和血小板生成素（TPO），或二次移植，但这些方法效果不佳，甚至有很大的移植物抗宿主病风险（移植物抗宿主病）。
间充质干细胞 (MSC) 是一种多能成体干细胞，可以从骨髓 (BM)、脂肪组织和脐带血中分离出来。 人类间充质干细胞的临床应用包括改善造血植入、预防和治疗allo-HSCT后的移植物抗宿主病等。 一些研究表明，MSCs 与 PBSC 或脐带血相结合可能有助于改善 HSCT 后的植入。 几份报告表明 MSCs 可能对治疗 PGF 有效。
然而，在我们之前的研究中，MSCs 作为 PGF 或 DPE 的单一药物治疗的疗效并不令人满意。 因此，在本研究中，G-CSF 动员的 PBSC 将与 MSCs 联合用于 allo-HSCT 后 PGF 或 DPE 患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：14-65岁
- allo-HSCT 后的 PGF 或 DPE
- 受试者（或其合法可接受的代表）必须签署知情同意书
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSCs&PBSCs
PBSC 将以 2×10^8/kg 的剂量静脉输注。
MSCs 将以 1×10^6 个细胞/kg 的剂量每周一次或直至完全反应 (CR) 静脉输注。
如果患者在 4 周内未达到 CR 或部分缓解 (PR)，他们将转向其他治疗。
如果患者在 4 周内达到 PR，将给予相同治疗的第二个疗程。
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实验性的：间充质干细胞
MSC 将以 1×10^6 个细胞/kg 的剂量每周一次或直至 CR 静脉输注。
如果患者在 4 周内没有反应 (NR)，他们将转用其他疗法。
如果患者在 4 周内达到 PR，将给予相同治疗的第二个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造血功能恢复的参与者百分比
大体时间：1年
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移植后造血重建被定义为中性粒细胞和血小板数量的重建。
中性粒细胞重建定义为前 3 天连续出现中性粒细胞 (NEU) > 0.5×10^9/L，血小板 (PLT) 重建定义为连续 3 天首次 >20×10^9/L .
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发基础疾病复发率
大体时间：1年
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1年
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移植物抗宿主病的发病率
大体时间：1年
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移植物抗宿主病（GVHD）包括急性GVHD和慢性GVHD。
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1年
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感染发生率
大体时间：1年
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感染包括细菌、侵袭性真菌和病毒感染
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1年
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急性毒性发生率
大体时间：最多 100 天
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急性毒性主要累及心脏、生命和肾脏。
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最多 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月13日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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