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MSCs com ou sem células-tronco de sangue periférico para tratamento de má função do enxerto e enxerto tardio de plaquetas

13 de setembro de 2014 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Células-tronco mesenquimais com ou sem células-tronco de sangue periférico mobilizadas com G-CSF para tratamento de má função do enxerto e enxerto tardio de plaquetas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de células-tronco mesenquimais (MSCs) com ou sem células-tronco periféricas (PBSC) mobilizadas com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) no tratamento de pacientes com má função do enxerto ou enxerto tardio de plaquetas após enxerto alogênico transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é a única cura para muitas doenças hematológicas. No entanto, cerca de 5-27% dos pacientes sofreriam de má função do enxerto (PGF) e mais receptores poderiam desenvolver enxerto tardio de plaquetas (DPE) após o alo-HSCT. Essas complicações estão associadas a considerável mortalidade relacionada a infecções ou complicações hemorrágicas. O tratamento de PGF e DPE geralmente envolve fatores de crescimento hematopoiéticos, como fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e trombopoietina (TPO), ou segundo transplante, mas esses métodos têm efeito sombrio ou mesmo um risco significativo de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).

As células-tronco mesenquimais (MSCs) são uma forma de células-tronco adultas multipotentes que podem ser isoladas da medula óssea (MO), tecido adiposo e sangue do cordão umbilical. As aplicações clínicas de MSCs humanas incluem melhorar o enxerto hematopoiético, prevenir e tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro após o alo-HSCT e assim por diante. Alguns estudos mostraram que as MSCs combinadas com PBSC ou sangue do cordão umbilical podem ser úteis para melhorar o enxerto após o TCTH. Vários relatórios sugeriram que as MSCs podem ser eficazes no tratamento da PGF.

No entanto, a eficácia das MSCs como tratamento com um único medicamento para PGF ou DPE é insatisfatória em nosso estudo anterior. Portanto, no presente estudo, PBSC mobilizado com G-CSF será usado combinado com MSCs nos pacientes com PGF ou DPE após alo-HSCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 14-65 anos
  • PGF ou DPE após alo-HSCT
  • Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSC e PBSC
PBSC será infundido por via intravenosa na dose de 2×10^8/kg. As MSCs serão infundidas por via intravenosa em uma dose de 1 × 10^6 células/kg uma vez por semana ou até a resposta completa (CR). Se os pacientes não atingirem CR ou remissão parcial (PR) dentro de 4 semanas, eles serão encaminhados para outra terapia. Se os pacientes atingirem PR dentro de 4 semanas, um segundo curso do mesmo tratamento será administrado.
Biológico: MSCs
Biológico: PBSC
Experimental: MSCs
As MSCs serão infundidas por via intravenosa em uma dose de 1 × 10^6 células/kg uma vez por semana ou até CR. Se os pacientes não tiverem resposta (NR) dentro de 4 semanas, eles mudarão para outra terapia. Se os pacientes atingirem PR dentro de 4 semanas, um segundo curso do mesmo tratamento será administrado.
Biológico: MSCs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recuperação hematopoiética
Prazo: 1 ano
A reconstituição hematopoiética pós-transplante é definida como a reconstituição dos números de neutrófilos e plaquetas. A reconstituição de neutrófilos é definida como ocorrendo nos primeiros 3 dias consecutivos com um neutrófilo (NEU) > 0,5 × 10^9/L, e a reconstituição de plaquetas (PLT) é definida como o primeiro > 20 × 10^9/L por 3 dias consecutivos .
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recidiva da doença subjacente primária
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) inclui GVHD aguda e GVHD crônica.
1 ano
Incidência de infecções
Prazo: 1 ano
As infecções incluem infecções bacterianas, fúngicas invasivas e virais
1 ano
Incidência de toxicidade aguda
Prazo: até 100 dias
A toxicidade aguda envolve principalmente o coração, fígado e rins.
até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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