Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC'er med eller uden perifer blodstamcelle til behandling af dårlig graftfunktion og forsinket trombocyttransplantation

13. september 2014 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymale stamceller med eller uden G-CSF mobiliseret perifer blodstamcelle til behandling af dårlig graftfunktion og forsinket trombocyttransplantation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) med eller uden granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) mobiliserede perifere stamceller (PBSC) til behandling af patienter, der oplever dårlig graftfunktion eller forsinket trombocyttransplantation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er den eneste kur mod mange hæmatologiske sygdomme. Imidlertid ville omkring 5-27% af patienterne lide af dårlig transplantatfunktion (PGF), og flere modtagere kunne udvikle forsinket blodpladeengraftment (DPE) efter allo-HSCT. Disse komplikationer er forbundet med betydelig dødelighed relateret til infektioner eller hæmoragiske komplikationer. Behandling af PGF og DPE involverer sædvanligvis hæmatopoietiske vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og trombopoietin (TPO), eller anden transplantation, men disse metoder har en dyster virkning eller endda en betydelig risiko for graft-versus-host-sygdom. (GVHD).

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en form for multipotente voksne stamceller, der kan isoleres fra knoglemarv (BM), fedtvæv og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser af humane MSC'er omfatter forbedring af hæmatopoietisk engraftment, forebyggelse og behandling af graft-versus-host-sygdom efter allo-HSCT og så videre. Nogle undersøgelser har vist, at MSC'er kombineret med PBSC eller navlestrengsblod kan være nyttige til at forbedre engraftment efter HSCT. Flere rapporter antydede, at MSC'er kunne være effektive i behandlingen af ​​PGF.

Effekten af ​​MSC'er som enkeltlægemiddelbehandling for PGF eller DPE er imidlertid utilfredsstillende i vores tidligere undersøgelse. Derfor vil G-CSF mobiliseret PBSC i denne undersøgelse blive brugt kombineret med MSC'er hos patienter med PGF eller DPE efter allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 14-65 år
  • PGF eller DPE efter allo-HSCT
  • Emner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC'er og PBSC
PBSC vil blive infunderet intravenøst ​​i en dosis på 2×10^8/kg. MSC'er vil blive infunderet intravenøst ​​i en dosis på 1×10^6 celler/kg en gang om ugen eller indtil fuldstændig respons (CR) . Hvis patienterne ikke opnår CR eller partiel remission (PR) inden for 4 uger, vil de skifte til anden behandling. Hvis patienterne opnår PR inden for 4 uger, vil der blive givet et andet forløb med samme behandling.
Biologisk: MSC'er
Biologisk: PBSC
Eksperimentel: MSC'er
MSC'er vil blive infunderet intravenøst ​​i en dosis på 1×10^6 celler/kg én gang om ugen eller indtil CR. Hvis patienterne ikke har noget respons (NR) inden for 4 uger, vil de skifte til anden behandling. Hvis patienterne opnår PR inden for 4 uger, vil der blive givet et andet forløb med samme behandling.
Biologisk: MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmatopoietisk bedring
Tidsramme: 1 år
Hæmatopoietisk rekonstitution efter transplantation er defineret som rekonstitution af både neutrofil- og trombocyttal. Neutrofil rekonstitution er defineret som at finde sted de første 3 på hinanden følgende dage med en neutrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og trombocyt (PLT) rekonstitution er defineret som den første >20×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af primær underliggende sygdom
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 1 år
Graft-versus-host-sygdom (GVHD) omfatter akut GVHD og kronisk GVHD.
1 år
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 1 år
Infektioner omfatter bakterielle, invasive svampe- og virusinfektioner
1 år
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: op til 100 dage
Akut toksicitet involverer hovedsageligt hjerte, levende og nyrer.
op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner