Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC s nebo bez kmenových buněk periferní krve pro léčbu špatné funkce štěpu a opožděného přihojení krevních destiček

13. září 2014 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchymální kmenové buňky s nebo bez G-CSF Mobilizované kmenové buňky periferní krve pro léčbu špatné funkce štěpu a opožděného přihojení krevních destiček po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Účelem této studie je porovnat účinnost mezenchymálních kmenových buněk (MSC) s periferními kmenovými buňkami mobilizovanými faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo bez nich při léčbě pacientů se špatnou funkcí štěpu nebo opožděným přihojením krevních destiček po alogenním transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je jediným lékem na mnoho hematologických onemocnění. Asi 5–27 % pacientů by však trpělo špatnou funkcí štěpu (PGF) a u více příjemců by se po allo-HSCT mohlo rozvinout opožděné přihojení destiček (DPE). Tyto komplikace jsou spojeny se značnou mortalitou související s infekcemi nebo hemoragickými komplikacemi. Léčba PGF a DPE obvykle zahrnuje hematopoetické růstové faktory, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a trombopoetin (TPO), nebo druhou transplantaci, ale tyto metody mají tristní účinek nebo dokonce významné riziko reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou formou multipotentních dospělých kmenových buněk, které lze izolovat z kostní dřeně (BM), tukové tkáně a pupečníkové krve. Klinické aplikace lidských MSC zahrnují zlepšení hematopoetického engraftmentu, prevenci a léčbu reakce štěpu proti hostiteli po allo-HSCT a tak dále. Některé studie ukázaly, že MSC kombinované s PBSC nebo pupečníkovou krví by mohly být užitečné pro zlepšení přihojení po HSCT. Několik zpráv naznačovalo, že MSC mohou být účinné při léčbě PGF.

Nicméně účinnost MSC jako jednolékové léčby PGF nebo DPE je v naší předchozí studii neuspokojivá. Proto v této studii bude G-CSF mobilizovaný PBSC použit v kombinaci s MSC u pacientů s PGF nebo DPE po allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 14-65 let
  • PGF nebo DPE po allo-HSCT
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC a PBSC
PBSC bude podáván intravenózní infuzí v dávce 2×10^8/kg. MSC budou podávány intravenózní infuzí v dávce 1 x 10^6 buněk/kg jednou týdně nebo do úplné odpovědi (CR). Pokud pacienti nedosáhnou CR nebo parciální remise (PR) do 4 týdnů, přejdou na jinou léčbu. Pokud pacienti dosáhnou PR do 4 týdnů, bude podán druhý cyklus stejné léčby.
Biologický: MSC
Biologický: PBSC
Experimentální: MSC
MSC budou podávány intravenózní infuzí v dávce 1×10^6 buněk/kg jednou týdně nebo do CR. Pokud pacienti nemají žádnou odpověď (NR) do 4 týdnů, přejdou na jinou léčbu. Pokud pacienti dosáhnou PR do 4 týdnů, bude podán druhý cyklus stejné léčby.
Biologický: MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hematopoetickou obnovou
Časové okno: 1 rok
Hematopoetická rekonstituce po transplantaci je definována jako rekonstituce počtu neutrofilů i krevních destiček. Rekonstituce neutrofilů je definována jako probíhající první 3 po sobě jdoucí dny s neutrofilem (NEU) >0,5×10^9/l a rekonstituce trombocytů (PLT) je definována jako prvních >20×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny .
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárního relapsu základního onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Graft-versus-host disease (GVHD) zahrnuje akutní GVHD a chronickou GVHD.
1 rok
Výskyt infekcí
Časové okno: 1 rok
Infekce zahrnují bakteriální, invazivní plísňové a virové infekce
1 rok
Výskyt akutní toxicity
Časové okno: až 100 dní
Akutní toxicita se týká především srdce, života a ledvin.
až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit