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MSC con o sin células madre de sangre periférica para el tratamiento de la función deficiente del injerto y el injerto tardío de plaquetas

13 de septiembre de 2014 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Células madre mesenquimales con o sin células madre de sangre periférica movilizadas con G-CSF para el tratamiento de la función deficiente del injerto y el injerto tardío de plaquetas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de las células madre mesenquimales (MSC) con o sin células madre periféricas movilizadas (PBSC) del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en el tratamiento de pacientes que experimentan una función deficiente del injerto o retraso en el injerto de plaquetas después de un trasplante alogénico. trasplante de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es la única cura para muchas enfermedades hematológicas. Sin embargo, alrededor del 5 al 27 % de los pacientes sufrirían una mala función del injerto (PGF) y más receptores podrían desarrollar un injerto tardío de plaquetas (DPE) después del alo-HSCT. Estas complicaciones se asocian con una mortalidad considerable relacionada con infecciones o complicaciones hemorrágicas. El tratamiento de la PGF y la DPE suele implicar factores de crecimiento hematopoyéticos, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y la trombopoyetina (TPO), o un segundo trasplante, pero estos métodos tienen un efecto nefasto o incluso un riesgo significativo de enfermedad de injerto contra huésped. (EICH).

Las células madre mesenquimales (MSC) son una forma de células madre adultas multipotentes que se pueden aislar de la médula ósea (MO), el tejido adiposo y la sangre del cordón umbilical. Las aplicaciones clínicas de las MSC humanas incluyen la mejora del injerto hematopoyético, la prevención y el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped después del alo-TPH, etc. Algunos estudios han demostrado que las MSC combinadas con PBSC o sangre de cordón podrían ser útiles para mejorar el injerto después del HSCT. Varios informes sugirieron que las MSC podrían ser eficaces en el tratamiento de la PGF.

Sin embargo, la eficacia de las MSC como tratamiento de un solo fármaco para PGF o DPE no es satisfactoria en nuestro estudio anterior. Por lo tanto, en el presente estudio, se usarán PBSC movilizadas con G-CSF combinadas con MSC en pacientes con PGF o DPE después de alo-HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 14-65 años
  • PGF o DPE tras alo-TPH
  • Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC y PBSC
Las PBSC se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 2 × 10^8/kg. Las MSC se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg una vez por semana o hasta una respuesta completa (CR). Si los pacientes no logran la RC o la remisión parcial (RP) dentro de las 4 semanas, se les cambiará a otra terapia. Si los pacientes logran la RP dentro de las 4 semanas, se administrará un segundo curso del mismo tratamiento.
Biológico: MSC
Biológico: PBSC
Experimental: MSC
Las MSC se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg una vez por semana o hasta RC. Si los pacientes no tienen respuesta (NR) dentro de las 4 semanas, cambiarán a otra terapia. Si los pacientes logran la RP dentro de las 4 semanas, se administrará un segundo curso del mismo tratamiento.
Biológico: MSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 año
La reconstitución hematopoyética posterior al trasplante se define como la reconstitución del número de neutrófilos y plaquetas. La reconstitución de neutrófilos se define como que ocurre en los primeros 3 días consecutivos con un neutrófilo (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9/L, y la reconstitución de plaquetas (PLT) se define como la primera> 20 × 10 ^ 9/L durante 3 días consecutivos .
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recaída de la enfermedad subyacente primaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) incluye la EICH aguda y la EICH crónica.
1 año
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 1 año
Las infecciones incluyen infecciones bacterianas, fúngicas invasivas y virales.
1 año
Incidencia de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: hasta 100 días
La toxicidad aguda afecta principalmente al corazón, al hígado y al riñón.
hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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