Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МСК со стволовыми клетками периферической крови или без них для лечения плохой функции трансплантата и отсроченного приживления тромбоцитов

13 сентября 2014 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Мезенхимальные стволовые клетки с мобилизованными Г-КСФ стволовыми клетками периферической крови или без них для лечения плохой функции трансплантата и замедленного приживления тромбоцитов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является сравнение эффективности мезенхимальных стволовых клеток (МСК) с или без гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), мобилизованных периферических стволовых клеток (PBSC) в лечении пациентов с плохой функцией трансплантата или замедленным приживлением тромбоцитов после аллогенной анестезии. трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является единственным методом лечения многих гематологических заболеваний. Тем не менее, около 5-27% пациентов будут страдать от плохой функции трансплантата (PGF), и у большего числа реципиентов может развиться отсроченное приживление тромбоцитов (DPE) после алло-ТГСК. Эти осложнения связаны со значительной смертностью, связанной с инфекциями или геморрагическими осложнениями. Лечение PGF и DPE обычно включает гемопоэтические факторы роста, такие как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) и тромбопоэтин (TPO), или повторную трансплантацию, но эти методы имеют отрицательный эффект или даже значительный риск реакции «трансплантат против хозяина». (РТПХ).

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой форму мультипотентных взрослых стволовых клеток, которые можно выделить из костного мозга (КМ), жировой ткани и пуповинной крови. Клинические применения человеческих МСК включают улучшение гемопоэтического приживления, профилактику и лечение реакции «трансплантат против хозяина» после алло-ТГСК и так далее. Некоторые исследования показали, что МСК в сочетании с PBSC или пуповинной кровью могут быть полезны для улучшения приживления трансплантата после ТГСК. В нескольких сообщениях предполагалось, что МСК могут быть эффективны при лечении PGF.

Однако эффективность МСК в качестве монотерапии PGF или DPE неудовлетворительна в нашем предыдущем исследовании. Таким образом, в настоящем исследовании PBSC, мобилизованные G-CSF, будут использоваться в сочетании с MSC у пациентов с PGF или DPE после алло-ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 14-65 лет
  • PGF или DPE после алло-ТГСК
  • Субъекты (или их законные представители) должны были подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSC и PBSC
PBSC будет вводиться внутривенно в дозе 2×10^8/кг. МСК будут вводить внутривенно в дозе 1×10^6 клеток/кг один раз в неделю или до полного ответа (CR). Если пациенты не достигают полной ремиссии или частичной ремиссии (ЧР) в течение 4 недель, они переходят на другую терапию. Если пациенты достигают PR в течение 4 недель, будет проведен второй курс того же лечения.
Биологический: МСК
Биологический: PBSC
Экспериментальный: МСК
МСК будут вводить внутривенно в дозе 1×10 ^ 6 клеток/кг один раз в неделю или до полного выздоровления. Если у пациентов не будет ответа (NR) в течение 4 недель, они перейдут на другую терапию. Если пациенты достигают PR в течение 4 недель, будет проведен второй курс того же лечения.
Биологический: МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с восстановлением кроветворения
Временное ограничение: 1 год
Восстановление кроветворения после трансплантации определяется как восстановление количества нейтрофилов и тромбоцитов. Восстановление нейтрофилов определяется как происходящее в первые 3 дня подряд с нейтрофилами (НЭУ)> 0,5 × 10 ^ 9 / л, а восстановление тромбоцитов (PLT) определяется как первое > 20 × 10 ^ 9 / л в течение 3 дней подряд. .
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов основного заболевания
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) включает острую РТПХ и хроническую РТПХ.
1 год
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 1 год
Инфекции включают бактериальные, инвазивные грибковые и вирусные инфекции.
1 год
Возникновение острой токсичности
Временное ограничение: до 100 дней
Острая токсичность в основном поражает сердце, живых организмов и почки.
до 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться