移植機能不全および血小板生着遅延の治療のための末梢血幹細胞を含むまたは含まないMSC
同種造血幹細胞移植後の不十分な移植機能および遅延血小板生着の治療のためのG-CSFの有無にかかわらず間葉系幹細胞動員末梢血幹細胞
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) は、多くの血液疾患に対する唯一の治療法です。 しかし、患者の約 5 ~ 27% は移植片機能不良 (PGF) に苦しみ、より多くのレシピエントは同種 HSCT 後に遅延血小板生着 (DPE) を発症する可能性があります。 これらの合併症は、感染症または出血性合併症に関連するかなりの死亡率と関連しています。 PGF および DPE の治療には、通常、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) やトロンボポエチン (TPO) などの造血成長因子、または 2 回目の移植が含まれますが、これらの方法は悲惨な結果をもたらすか、移植片対宿主病の重大なリスクさえあります。 (GVHD)。
間葉系幹細胞 (MSC) は、骨髄 (BM)、脂肪組織、臍帯血から分離できる多能性成体幹細胞の一種です。 ヒト MSC の臨床応用には、造血生着の改善、同種 HSCT 後の移植片対宿主病の予防と治療などがあります。 いくつかの研究は、PBSC または臍帯血と組み合わせた MSC が HSCT 後の移植を改善するのに役立つ可能性があることを示しています。 いくつかの報告は、MSC が PGF の治療に有効である可能性を示唆しています。
ただし、PGFまたはDPEの単剤治療としてのMSCの有効性は、以前の研究では不十分です。 したがって、本研究では、同種HSCT後のPGFまたはDPE患者において、G-CSF動員PBSCをMSCと組み合わせて使用する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:14~65歳
- 同種HSCT後のPGFまたはDPE
- 被験者(または法的に認められた代理人)は、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります
除外基準:
- バイタルサインの異常(心拍数、呼吸数、血圧など)
- -試験に適していない状態の患者(治験責任医師の決定)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSCとPBSC
PBSCは、2×10^8/kgの用量で静脈内注入されます。
MSCは、1×10^6細胞/kgの用量で週1回または完全奏効(CR)まで静脈内注入されます。
患者が 4 週間以内に CR または部分寛解 (PR) を達成しない場合は、他の治療法に切り替えます。
患者が 4 週間以内に PR を達成した場合、同じ治療の 2 回目のコースが行われます。
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実験的:MSC
MSCは、週に1回またはCRまで、1×10^6細胞/kgの用量で静脈内注入されます。
患者が 4 週間以内に反応がない場合 (NR)、他の治療法に切り替えます。
患者が 4 週間以内に PR を達成した場合、同じ治療の 2 回目のコースが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血回復を伴う参加者の割合
時間枠:1年
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移植後の造血再構成は、好中球数と血小板数の両方の再構成として定義されます。
好中球の再構成は、好中球 (NEU) > 0.5×10^9/L で最初の 3 日間連続して発生するものとして定義され、血小板 (PLT) 再構成は、3 日間連続して最初の >20×10^9/L として定義されます。 .
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性基礎疾患の再発率
時間枠:1年
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1年
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移植片対宿主病の発生率
時間枠:1年
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移植片対宿主病 (GVHD) には、急性 GVHD と慢性 GVHD があります。
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1年
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感染症の発生率
時間枠:1年
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感染症には、細菌、侵襲性真菌、およびウイルス感染が含まれます
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1年
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急性毒性の発生率
時間枠:100日まで
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急性毒性は、主に心臓、生体および腎臓に関係します。
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100日まで
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MSCの臨床試験
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital; Sun... と他の協力者わからない
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R-Bio完了
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Glasgow完了
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Universitas SriwijayaDr. Mohammad Hoesin Central General Hospital完了
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Emory UniversityThe Marcus Foundation; Ossium Health, Inc.募集