Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC:er med eller utan perifer blodstamcell för behandling av dålig transplantatfunktion och försenad trombocyttransplantation

13 september 2014 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymala stamceller med eller utan G-CSF mobiliserad perifer blodstamcell för behandling av dålig graftfunktion och försenad trombocyttransplantation efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av mesenkymala stamceller (MSC) med eller utan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) mobiliserade perifera stamceller (PBSC) vid behandling av patienter som upplever dålig transplantatfunktion eller fördröjd trombocytinföring efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är det enda botemedlet mot många hematologiska sjukdomar. Emellertid skulle cirka 5-27% av patienterna lida av dålig transplantatfunktion (PGF) och fler mottagare kan utveckla fördröjd trombocytengraftment (DPE) efter allo-HSCT. Dessa komplikationer är förknippade med avsevärd dödlighet relaterad till infektioner eller hemorragiska komplikationer. Behandling av PGF och DPE involverar vanligtvis hematopoetiska tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och trombopoietin (TPO), eller andra transplantation, men dessa metoder har dyster effekt eller till och med en betydande risk för transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD).

Mesenkymala stamceller (MSC) är en form av multipotenta vuxna stamceller som kan isoleras från benmärg (BM), fettvävnad och navelsträngsblod. Kliniska tillämpningar av humana MSC inkluderar förbättring av hematopoetisk engraftment, förebyggande och behandling av graft-versus-host-sjukdom efter allo-HSCT och så vidare. Vissa studier har visat att MSC i kombination med PBSC eller navelsträngsblod kan vara användbara för att förbättra engraftment efter HSCT. Flera rapporter antydde att MSC kan vara effektiva vid behandling av PGF.

Effekten av MSCs som enkelläkemedelsbehandling för PGF eller DPE är dock otillfredsställande i vår tidigare studie. Därför kommer G-CSF-mobiliserad PBSC i denna studie att användas i kombination med MSC hos patienter med PGF eller DPE efter allo-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 14-65 år
  • PGF eller DPE efter allo-HSCT
  • Ämnen (eller deras juridiskt godtagbara representanter) måste ha undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC och PBSC
PBSC kommer att infunderas intravenöst med en dos på 2×10^8/kg. MSC kommer att infunderas intravenöst i en dos av 1×10^6 celler/kg en gång i veckan eller tills fullständig respons (CR) . Om patienterna inte uppnår CR eller partiell remission (PR) inom 4 veckor kommer de att byta till annan behandling. Om patienterna uppnår PR inom 4 veckor kommer en andra kur av samma behandling att ges.
Biologisk: MSC:er
Biologisk: PBSC
Experimentell: MSC:er
MSC kommer att infunderas intravenöst i en dos av 1×10^6 celler/kg en gång i veckan eller fram till CR. Om patienterna inte har något svar (NR) inom 4 veckor kommer de att byta till annan behandling. Om patienterna uppnår PR inom 4 veckor kommer en andra kur av samma behandling att ges.
Biologisk: MSC:er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 1 år
Hematopoetisk rekonstitution efter transplantation definieras som rekonstitution av både neutrofil- och trombocytantal. Neutrofilrekonstitution definieras som att den inträffar under de första 3 på varandra följande dagarna med en neutrofil(NEU)>0,5×10^9/L, och trombocytrekonstitution (PLT) definieras som den första >20×10^9/L under 3 på varandra följande dagar .
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återfall av primär underliggande sjukdom
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 1 år
Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) inkluderar akut GVHD och kronisk GVHD.
1 år
Förekomst av infektioner
Tidsram: 1 år
Infektioner inkluderar bakteriella, invasiva svamp- och virusinfektioner
1 år
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: upp till 100 dagar
Akut toxicitet involverar främst hjärtat, levande och njure.
upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MSC:er

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera