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열악한 이식 기능 및 지연된 혈소판 생착 치료를 위한 말초혈액 줄기세포를 포함하거나 포함하지 않는 중간엽 줄기세포

2014년 9월 13일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

동종 조혈모세포이식 후 이식기능 저하 및 혈소판 생착지연 치료를 위한 G-CSF 유무에 따른 간엽줄기세포 가동화 말초혈액 줄기세포

이 연구의 목적은 동종 이식 후 이식 기능이 저하되거나 혈소판 생착이 지연되는 환자를 치료하는 데 있어 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 말초 줄기 세포(PBSC) 유무에 따른 중간엽 줄기 세포(MSC)의 효능을 비교하는 것입니다. 조혈모세포이식.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종조혈모세포이식(allo-HSCT)은 많은 혈액질환의 유일한 치료법입니다. 그러나 환자의 약 5~27%는 불량한 이식 기능(PGF)을 앓고 있으며 동종 조혈 모세포 이식 후 더 많은 수혜자에서 지연된 혈소판 생착(DPE)이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증은 감염 또는 출혈성 합병증과 관련된 상당한 사망률과 관련이 있습니다. PGF 및 DPE의 치료는 일반적으로 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 트롬보포이에틴(TPO)과 같은 조혈 성장 인자 또는 2차 이식을 포함하지만, 이러한 방법은 음울한 효과 또는 심지어 이식편대숙주병의 상당한 위험이 있습니다. (GVHD).

중간엽 줄기 세포(MSC)는 골수(BM), 지방 조직 및 제대혈에서 분리할 수 있는 다능 성체 줄기 세포의 한 형태입니다. 인간 MSC의 임상 적용에는 조혈 생착 개선, 동종 조혈 모세포 이식 후 이식편 대 숙주 질환 예방 및 치료 등이 포함됩니다. 일부 연구에서는 MSC가 PBSC 또는 제대혈과 결합되어 HSCT 후 생착을 개선하는 데 유용할 수 있음을 보여주었습니다. 여러 보고서에서 MSC가 PGF 치료에 효과적일 수 있다고 제안했습니다.

그러나 PGF 또는 DPE에 대한 단일 약물 치료로서의 MSC의 효능은 이전 연구에서 만족스럽지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 allo-HSCT 후 PGF 또는 DPE 환자에서 MSC와 함께 G-CSF 동원 PBSC를 사용할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령：14-65세
  • allo-HSCT 후 PGF 또는 DPE
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 및 PBSC
PBSC는 2×10^8/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 중간엽 줄기세포는 일주일에 한 번 또는 완전 반응(CR)이 될 때까지 1×10^6 세포/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 환자가 4주 이내에 CR 또는 부분 관해(PR)를 달성하지 못하면 다른 요법으로 전환합니다. 환자가 4주 이내에 PR을 달성하면 동일한 치료의 두 번째 과정이 제공됩니다.
생물학적: MSC
생물학적: PBSC
실험적: MSC
중간엽 줄기세포는 일주일에 한 번 또는 CR까지 1×10^6 세포/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 환자가 4주 이내에 반응이 없으면(NR) 다른 요법으로 전환합니다. 환자가 4주 이내에 PR을 달성하면 동일한 치료의 두 번째 과정이 제공됩니다.
생물학적: MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 회복 참가자 비율
기간: 일년
이식 후 조혈 재구성은 호중구 및 혈소판 수 모두의 재구성으로 정의됩니다. 호중구 재구성은 neutrophil(NEU) > 0.5×10^9/L로 처음 3일 연속 발생하는 것으로 정의하고, 혈소판(PLT) 재구성은 연속 3일 동안 첫 번째 > 20×10^9/L로 정의합니다. .
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 기저질환 재발률
기간: 일년
일년
이식편대숙주병의 발생률
기간: 일년
이식편대숙주병(GVHD)에는 급성 GVHD와 만성 GVHD가 포함됩니다.
일년
감염의 발생률
기간: 일년
감염에는 세균성, 침입성 진균성 및 바이러스성 감염이 포함됩니다
일년
급성 독성의 발생률
기간: 최대 100일
급성 독성은 주로 심장, 생 및 신장을 포함합니다.
최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

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