Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC z komórkami macierzystymi krwi obwodowej lub bez nich w leczeniu słabej funkcji przeszczepu i opóźnionego wszczepienia płytek krwi

13 września 2014 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchymalne komórki macierzyste z lub bez G-CSF Mobilizowane komórki macierzyste krwi obwodowej do leczenia słabej funkcji przeszczepu i opóźnionego wszczepienia płytek krwi po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z mobilizowanymi obwodowymi komórkami macierzystymi (PBSC) czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub bez nich w leczeniu pacjentów ze słabą funkcją przeszczepu lub opóźnionym wszczepieniem płytek krwi po allogenicznym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest jedynym lekarstwem na wiele chorób hematologicznych. Jednak około 5-27% pacjentów będzie cierpieć na słabą funkcję przeszczepu (PGF), a u większej liczby biorców może rozwinąć się opóźnione wszczepienie płytek krwi (DPE) po allo-HSCT. Powikłania te wiążą się ze znaczną śmiertelnością związaną z infekcjami lub powikłaniami krwotocznymi. Leczenie PGF i DPE zwykle obejmuje hematopoetyczne czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i trombopoetynę (TPO) lub drugi przeszczep, ale metody te mają fatalny efekt lub nawet znaczne ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są formą multipotentnych dorosłych komórek macierzystych, które można wyizolować ze szpiku kostnego (BM), tkanki tłuszczowej i krwi pępowinowej. Kliniczne zastosowania ludzkich MSC obejmują poprawę wszczepienia hematopoetycznego, zapobieganie i leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allo-HSCT i tak dalej. Niektóre badania wykazały, że MSC w połączeniu z PBSC lub krwią pępowinową mogą być przydatne do poprawy wszczepienia po HSCT. Kilka raportów sugerowało, że MSC mogą być skuteczne w leczeniu PGF.

Jednak skuteczność MSC jako pojedynczego leku na PGF lub DPE jest niezadowalająca w naszym poprzednim badaniu. Dlatego w niniejszym badaniu PBSC mobilizowany G-CSF będzie stosowany w połączeniu z MSC u pacjentów z PGF lub DPE po allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 14-65 lat
  • PGF lub DPE po allo-HSCT
  • Osoby badane (lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC i PBSC
PBSC zostanie podany we wlewie dożylnym w dawce 2×10^8/kg. MSC będą podawane we wlewie dożylnym w dawce 1×10^6 komórek/kg raz w tygodniu lub do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR). Jeśli pacjenci nie osiągną CR lub częściowej remisji (PR) w ciągu 4 tygodni, zostaną przeniesieni na inną terapię. Jeśli pacjenci osiągną PR w ciągu 4 tygodni, zostanie podany drugi cykl tego samego leczenia.
Biologiczny: MSC
Biologiczny: PBSC
Eksperymentalny: MSC
MSC będą podawane we wlewie dożylnym w dawce 1×10^6 komórek/kg raz w tygodniu lub do CR. Jeśli pacjenci nie uzyskają odpowiedzi (NR) w ciągu 4 tygodni, przestawią się na inną terapię. Jeśli pacjenci osiągną PR w ciągu 4 tygodni, zostanie podany drugi cykl tego samego leczenia.
Biologiczny: MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z regeneracją układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 rok
Rekonstytucja układu krwiotwórczego po przeszczepie jest zdefiniowana jako rekonstytucja zarówno liczby neutrofili, jak i płytek krwi. Rekonstytucja neutrofilów jest zdefiniowana jako występująca w ciągu pierwszych 3 kolejnych dni z liczbą neutrofili (NEU) >0,5×10^9/l, a rekonstytucja płytek krwi (PLT) jest zdefiniowana jako pierwsza >20×10^9/l przez 3 kolejne dni .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu pierwotnej choroby podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) obejmuje ostrą GVHD i przewlekłą GVHD.
1 rok
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenia obejmują infekcje bakteryjne, inwazyjne grzybicze i wirusowe
1 rok
Występowanie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: do 100 dni
Ostra toksyczność obejmuje głównie serce, żywe i nerki.
do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj