Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC:t perifeerisen veren kantasoluilla tai ilman niitä heikon siirteen toiminnan ja viivästyneen verihiutaleiden siirron hoitoon

lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymaaliset kantasolut G-CSF-mobilisoidun perifeerisen veren kantasolun kanssa tai ilman niitä heikon siirteen toiminnan ja viivästyneen verihiutaleiden siirron hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mesenkymaalisten kantasolujen (MSC:t) tehoa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoitujen perifeeristen kantasolujen (PBSC) kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on huono siirteen toiminta tai viivästynyt verihiutaleiden siirtäminen allogeenisen taudin jälkeen. hematopoieettisten kantasolujen siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on ainoa parannuskeino moniin hematologisiin sairauksiin. Kuitenkin noin 5-27 % potilaista kärsisi heikosta siirteen toiminnasta (PGF) ja useammalle vastaanottajalle saattaa kehittyä viivästynyt verihiutaleiden siirto (DPE) allo-HSCT:n jälkeen. Nämä komplikaatiot liittyvät huomattavaan infektioihin tai verenvuotokomplikaatioihin liittyvään kuolleisuuteen. PGF:n ja DPE:n hoitoon liittyy yleensä hematopoieettisia kasvutekijöitä, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja trombopoietiini (TPO), tai toinen transplantaatio, mutta näillä menetelmillä on surkea vaikutus tai jopa merkittävä käänteishyljintä-sairauden riski. (GVHD).

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat monipotentteja aikuisen kantasoluja, jotka voidaan eristää luuytimestä (BM), rasvakudoksesta ja napanuoraverestä. Ihmisen MSC:iden kliinisiin sovelluksiin kuuluu hematopoieettisen siirteen parantaminen, graft-versus-host -taudin ehkäisy ja hoito allo-HSCT:n jälkeen ja niin edelleen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että MSC:t yhdistettynä PBSC:hen tai napanuoravereen voivat olla hyödyllisiä parantamaan siirtoa HSCT:n jälkeen. Useat raportit ehdottivat, että MSC:t voisivat olla tehokkaita PGF:n hoidossa.

MSC:iden tehokkuus yksittäisen lääkkeen hoitona PGF:lle tai DPE:lle on kuitenkin epätyydyttävä aiemmassa tutkimuksessamme. Siksi tässä tutkimuksessa G-CSF-mobilisoitua PBSC:tä käytetään yhdessä MSC:iden kanssa potilailla, joilla on PGF tai DPE allo-HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 14-65 vuotta
  • PGF tai DPE allo-HSCT:n jälkeen
  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC:t & PBSC
PBSC:tä infusoidaan suonensisäisesti annoksella 2 × 10^8/kg. MSC:itä infusoidaan suonensisäisesti annoksella 1 × 10^6 solua/kg kerran viikossa tai täydelliseen vasteeseen (CR) asti. Jos potilaat eivät saavuta CR- tai osittaista remissiota (PR) 4 viikon kuluessa, he siirtyvät muuhun hoitoon. Jos potilaat saavuttavat PR:n 4 viikon kuluessa, annetaan toinen saman hoidon jakso.
Biologinen: MSC:t
Biologinen: PBSC
Kokeellinen: MSC:t
MSC:itä infusoidaan suonensisäisesti annoksella 1 x 10^6 solua/kg kerran viikossa tai CR:ään asti. Jos potilaat eivät saa vastetta (NR) 4 viikon kuluessa, he siirtyvät toiseen hoitoon. Jos potilaat saavuttavat PR:n 4 viikon kuluessa, annetaan toinen saman hoidon jakso.
Biologinen: MSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematopoieettisesti toipuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hematopoieettinen palautuminen transplantaation jälkeen määritellään sekä neutrofiilien että verihiutaleiden määrän palautumiseksi. Neutrofiilien uudelleenmuodostumisen määritellään tapahtuvan kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä päivänä neutrofiilien (NEU) > 0,5 × 10^9/l aikana, ja verihiutaleiden (PLT) uudelleenmuodostumiseksi määritellään ensimmäinen >20 × 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä .
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen perussairauden uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Graft-versus-host -tauti (GVHD) sisältää akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n.
1 vuosi
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Infektioihin kuuluvat bakteeri-, invasiiviset sieni- ja virusinfektiot
1 vuosi
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
Akuutti myrkyllisyys koskee pääasiassa sydäntä, eläviä ja munuaisia.
jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa