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CSM avec ou sans cellules souches du sang périphérique pour le traitement d'un mauvais fonctionnement du greffon et d'une greffe plaquettaire retardée

13 septembre 2014 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cellules souches mésenchymateuses avec ou sans cellules souches du sang périphérique mobilisées par le G-CSF pour le traitement d'un mauvais fonctionnement du greffon et d'une greffe plaquettaire retardée après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses (MSC) avec ou sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) cellules souches périphériques mobilisées (PBSC) dans le traitement des patients présentant une fonction de greffe médiocre ou une prise de greffe plaquettaire retardée après allogénique greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est le seul remède à de nombreuses maladies hématologiques. Cependant, environ 5 à 27 % des patients souffriraient d'une mauvaise fonction du greffon (PGF) et davantage de receveurs pourraient développer une prise de greffe plaquettaire retardée (DPE) après une allo-GCSH. Ces complications sont associées à une mortalité importante liée à des infections ou à des complications hémorragiques. Le traitement de la PGF et de la DPE implique généralement des facteurs de croissance hématopoïétiques tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et la thrombopoïétine (TPO), ou une deuxième transplantation, mais ces méthodes ont un effet lamentable ou même un risque important de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont une forme de cellules souches adultes multipotentes qui peuvent être isolées de la moelle osseuse (BM), du tissu adipeux et du sang de cordon. Les applications cliniques des CSM humaines comprennent l'amélioration de la greffe hématopoïétique, la prévention et le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte après allo-HSCT, etc. Certaines études ont montré que les CSM combinés au PBSC ou au sang de cordon pourraient être utiles pour améliorer la prise de greffe après GCSH. Plusieurs rapports ont suggéré que les CSM pourraient être efficaces dans le traitement de la PGF.

Cependant, l'efficacité des CSM en tant que traitement à un seul médicament pour la PGF ou la DPE n'est pas satisfaisante dans notre étude précédente. Par conséquent, dans la présente étude, les PBSC mobilisés par le G-CSF seront utilisés en combinaison avec les MSC chez les patients atteints de PGF ou de DPE après allo-HSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge：14-65 ans
  • PGF ou DPE après allo-GCSH
  • Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC et PBSC
Le PBSC sera perfusé par voie intraveineuse à la dose de 2×10^8/kg. Les MSC seront perfusés par voie intraveineuse à une dose de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg une fois par semaine ou jusqu'à réponse complète (CR) . Si les patients n'obtiennent pas de RC ou de rémission partielle (RP) dans les 4 semaines, ils passeront à un autre traitement. Si les patients obtiennent une RP dans les 4 semaines, un deuxième cycle du même traitement sera administré.
Biologique: MSC
Biologique: PBSC
Expérimental: MSC
Les MSC seront perfusés par voie intraveineuse à une dose de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg une fois par semaine ou jusqu'à la RC. Si les patients n'ont pas de réponse (NR) dans les 4 semaines, ils passeront à un autre traitement. Si les patients obtiennent une RP dans les 4 semaines, un deuxième cycle du même traitement sera administré.
Biologique: MSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec récupération hématopoïétique
Délai: 1 an
La reconstitution hématopoïétique post-transplantation est définie comme la reconstitution des nombres de neutrophiles et de plaquettes. La reconstitution des neutrophiles est définie comme se produisant les 3 premiers jours consécutifs avec un neutrophile (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9 / L, et la reconstitution des plaquettes (PLT) est définie comme la première> 20 × 10 ^ 9 / L pendant 3 jours consécutifs .
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la rechute de la maladie sous-jacente primaire
Délai: 1 an
1 an
Incidence de la réaction du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) comprend la GVHD aiguë et la GVHD chronique.
1 an
Incidence des infections
Délai: 1 an
Les infections comprennent les infections bactériennes, fongiques et virales invasives
1 an
Incidence de la toxicité aiguë
Délai: jusqu'à 100 jours
La toxicité aiguë concerne principalement le cœur, le vivant et les reins.
jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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