Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC's met of zonder perifere bloedstamcellen voor de behandeling van slechte transplantaatfunctie en vertraagde bloedplaatjestransplantatie

13 september 2014 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale stamcellen met of zonder G-CSF gemobiliseerde perifere bloedstamcellen voor behandeling van slechte transplantaatfunctie en vertraagde bloedplaatjestransplantatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen (MSC's) met of zonder granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gemobiliseerde perifere stamcellen (PBSC) te vergelijken bij de behandeling van patiënten met een slechte transplantaatfunctie of vertraagde bloedplaatjestransplantatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is de enige remedie voor veel hematologische aandoeningen. Ongeveer 5-27% van de patiënten zou echter lijden aan een slechte transplantaatfunctie (PGF) en meer ontvangers zouden een vertraagde bloedplaatjestransplantatie (DPE) kunnen ontwikkelen na allo-HSCT. Deze complicaties gaan gepaard met een aanzienlijke mortaliteit als gevolg van infecties of hemorragische complicaties. Behandeling van PGF en DPE omvat meestal hematopoëtische groeifactoren zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en trombopoëtine (TPO), of tweede transplantatie, maar deze methoden hebben een somber effect of zelfs een aanzienlijk risico op graft-versus-host-ziekte (GVHD).

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een vorm van multipotente volwassen stamcellen die kunnen worden geïsoleerd uit beenmerg (BM), vetweefsel en navelstrengbloed. Klinische toepassingen van menselijke MSC's zijn onder meer het verbeteren van hematopoëtische engraftment, het voorkomen en behandelen van graft-versus-host-ziekte na allo-HSCT enzovoort. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat MSC's in combinatie met PBSC of navelstrengbloed nuttig kunnen zijn om de enting na HSCT te verbeteren. Verschillende rapporten suggereerden dat MSC's effectief zouden kunnen zijn bij de behandeling van PGF.

De werkzaamheid van MSC's als behandeling met één geneesmiddel voor PGF of DPE is echter onbevredigend in onze vorige studie. Daarom zal in de huidige studie G-CSF gemobiliseerde PBSC worden gebruikt in combinatie met MSC's bij patiënten met PGF of DPE na allo-HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 14-65 jaar
  • PGF of DPE na allo-HSCT
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC's & PBSC
PBSC wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2×10^8/kg. MSC's zullen eenmaal per week intraveneus worden toegediend in een dosis van 1 x 10 ^ 6 cellen / kg of tot volledige respons (CR). Als de patiënten binnen 4 weken geen CR of gedeeltelijke remissie (PR) bereiken, schakelen ze over op een andere therapie. Als de patiënten binnen 4 weken PR bereiken, wordt een tweede kuur met dezelfde behandeling gegeven.
Biologisch: MSC's
Biologisch: PBSC
Experimenteel: MSC's
MSC's zullen intraveneus worden toegediend in een dosis van 1 x 10 ^ 6 cellen / kg eenmaal per week of tot CR. Als de patiënten binnen 4 weken geen respons (NR) hebben, schakelen ze over op een andere therapie. Als de patiënten binnen 4 weken PR bereiken, wordt een tweede kuur met dezelfde behandeling gegeven.
Biologisch: MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
Hematopoëtische reconstitutie na transplantatie wordt gedefinieerd als reconstitutie van zowel het aantal neutrofielen als het aantal bloedplaatjes. Neutrofielreconstitutie wordt gedefinieerd als optredend op de eerste 3 opeenvolgende dagen met een neutrofiel(NEU)>0,5×10^9/L, en plaatjesreconstitutie (PLT) wordt gedefinieerd als de eerste >20×10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen .
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugval van primaire onderliggende ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Graft-versus-hostziekte (GVHD) omvat acute GVHD en chronische GVHD.
1 jaar
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Infecties omvatten bacteriële, invasieve schimmel- en virale infecties
1 jaar
Incidentie van acute toxiciteit
Tijdsspanne: tot 100 dagen
Acute toxiciteit treft voornamelijk het hart, leven en nieren.
tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren