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MSCs mit oder ohne peripheren Blutstammzellen zur Behandlung von schlechter Transplantatfunktion und verzögerter Blutplättchentransplantation

13. September 2014 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale Stammzellen mit oder ohne G-CSF mobilisierte periphere Blutstammzellen zur Behandlung von schlechter Transplantatfunktion und verzögerter Thrombozytentransplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) mit oder ohne durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mobilisierten peripheren Stammzellen (PBSC) bei der Behandlung von Patienten mit schlechter Transplantatfunktion oder verzögerter Thrombozytentransplantation nach allogener Transplantation zu vergleichen Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die einzige Heilung für viele hämatologische Erkrankungen. Etwa 5–27 % der Patienten würden jedoch an einer schlechten Transplantatfunktion (PGF) leiden, und mehr Empfänger könnten nach allo-HSCT eine verzögerte Thrombozytentransplantation (DPE) entwickeln. Diese Komplikationen sind mit einer erheblichen Mortalität im Zusammenhang mit Infektionen oder hämorrhagischen Komplikationen verbunden. Die Behandlung von PGF und DPE umfasst normalerweise hämatopoetische Wachstumsfaktoren wie den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) und Thrombopoetin (TPO) oder eine zweite Transplantation, aber diese Methoden haben eine düstere Wirkung oder sogar ein signifikantes Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Form multipotenter adulter Stammzellen, die aus Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut isoliert werden können. Klinische Anwendungen menschlicher MSCs umfassen die Verbesserung der hämatopoetischen Transplantation, die Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung nach allo-HSCT und so weiter. Einige Studien haben gezeigt, dass MSCs in Kombination mit PBSC oder Nabelschnurblut nützlich sein könnten, um die Transplantation nach HSCT zu verbessern. Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass MSCs bei der Behandlung von PGF wirksam sein könnten.

Allerdings ist die Wirksamkeit von MSCs als Einzelarzneimittelbehandlung für PGF oder DPE in unserer vorherigen Studie unbefriedigend. Daher werden in der vorliegenden Studie G-CSF-mobilisierte PBSC in Kombination mit MSCs bei Patienten mit PGF oder DPE nach allo-HSCT verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 14-65 Jahre
  • PGF oder DPE nach allo-HSCT
  • Die Probanden (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCs und PBSC
PBSC wird intravenös in einer Dosis von 2×10^8/kg infundiert. MSCs werden einmal pro Woche oder bis zum vollständigen Ansprechen (CR) in einer Dosis von 1 × 10^6 Zellen/kg intravenös infundiert. Wenn die Patienten innerhalb von 4 Wochen keine CR oder partielle Remission (PR) erreichen, werden sie auf eine andere Therapie umgestellt. Wenn die Patienten innerhalb von 4 Wochen PR erreichen, wird eine zweite Behandlung mit derselben Behandlung durchgeführt.
Biologisch: MSCs
Biologisch: PBSC
Experimental: MSCs
MSCs werden einmal pro Woche oder bis zur CR in einer Dosis von 1 × 10^6 Zellen/kg intravenös infundiert. Wenn die Patienten innerhalb von 4 Wochen kein Ansprechen (NR) zeigen, werden sie auf eine andere Therapie umgestellt. Wenn die Patienten innerhalb von 4 Wochen PR erreichen, wird eine zweite Behandlung mit derselben Behandlung durchgeführt.
Biologisch: MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatopoetischer Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämatopoetische Rekonstitution nach der Transplantation ist als Rekonstitution sowohl der Neutrophilen- als auch der Blutplättchenzahl definiert. Neutrophilenrekonstitution ist definiert als Auftreten an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Neutrophilenwert (NEU) > 0,5 × 10 ^ 9 / l, und Thrombozyten (PLT)-Rekonstitution ist definiert als die ersten > 20 × 10 ^ 9 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Rückfalls der primären Grunderkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Graft-versus-Host-Disease (GVHD) umfasst akute GVHD und chronische GVHD.
1 Jahr
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Infektionen gehören bakterielle, invasive Pilz- und Virusinfektionen
1 Jahr
Auftreten von akuter Toxizität
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Akute Toxizität betrifft hauptsächlich das Herz, das Leben und die Niere.
bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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