Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSC-k perifériás vér őssejttel vagy anélkül a rossz graftfunkció és a késleltetett vérlemezke-beültetés kezelésére

2014. szeptember 13. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymális őssejtek G-CSF mobilizált perifériás vér őssejttel vagy anélkül a rossz graftfunkció és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni késleltetett vérlemezke-beültetés kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a mesenchymalis őssejtek (MSC) hatékonyságának összehasonlítása granulocita kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) mobilizált perifériás őssejtekkel (PBSC) olyan betegek kezelésében, akiknél rossz a graft funkció vagy késleltetett vérlemezke-beültetés allogén kezelés után. hematopoietikus őssejt-transzplantáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) az egyetlen gyógymód számos hematológiai betegségre. Azonban a betegek körülbelül 5-27%-a szenved rossz graft funkciótól (PGF), és több recipiensnél alakulhat ki késleltetett thrombocyta-beültetés (DPE) az allo-HSCT után. Ezek a szövődmények a fertőzések vagy vérzéses szövődmények miatti jelentős mortalitáshoz kapcsolódnak. A PGF és a DPE kezelése általában hematopoietikus növekedési faktorokat, például granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) és thrombopoietint (TPO) vagy második transzplantációt foglal magában, de ezek a módszerek rossz hatással vannak, vagy akár jelentős kockázatot is jelentenek a graft-versus-host betegség kialakulására. (GVHD).

A mesenchymális őssejtek (MSC) a multipotens felnőtt őssejtek egy formája, amely csontvelőből (BM), zsírszövetből és köldökzsinórvérből izolálható. A humán MSC-k klinikai alkalmazásai közé tartozik a hematopoietikus beültetés javítása, a graft-versus-host betegség megelőzése és kezelése allo-HSCT után és így tovább. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az MSC-k PBSC-vel vagy köldökzsinórvérrel kombinálva hasznosak lehetnek a HSCT utáni beültetés javítására. Számos jelentés szerint az MSC-k hatékonyak lehetnek a PGF kezelésében.

Korábbi vizsgálatunkban azonban az MSC-k hatékonysága a PGF vagy a DPE egyetlen gyógyszeres kezeléseként nem kielégítő. Ezért jelen tanulmányban a G-CSF mobilizált PBSC-t MSC-kkel kombinálva alkalmazzák az allo-HSCT után PGF-ben vagy DPE-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 14-65 év
  • PGF vagy DPE az allo-HSCT után
  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC-k és PBSC
A PBSC-t intravénásan adják be 2×10^8/kg dózisban. Az MSC-ket 1×10^6 sejt/ttkg dózisban intravénásan adják be hetente egyszer vagy a teljes válaszig (CR). Ha a betegek 4 héten belül nem érik el a CR-t vagy a részleges remissziót (PR), akkor más terápiára kell áttérniük. Ha a betegek 4 héten belül elérik a PR-t, ugyanazt a kezelést egy második kúra is elvégzi.
Biológiai: MSC-k
Biológiai: PBSC
Kísérleti: MSC-k
Az MSC-ket intravénásan adják be 1 × 10^6 sejt/kg dózisban hetente egyszer vagy a CR-ig. Ha a betegek 4 héten belül nem reagálnak (NR), akkor más terápiára váltanak. Ha a betegek 4 héten belül elérik a PR-t, ugyanazt a kezelést egy második kúra is elvégzi.
Biológiai: MSC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérképzőszervi gyógyulásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A transzplantáció utáni vérképzőszervi rekonstitúciót a neutrofilek és a vérlemezkék számának helyreállításaként határozzák meg. A neutrofil rekonstitúciót az első 3 egymást követő napon 0,5 × 10^9/l feletti neutrofil (NEU) esetén, a vérlemezke (PLT) pedig az első > 20 × 10^9/l 3 egymást követő napon bekövetkező helyreállását tekintik. .
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges alapbetegség visszaesésének előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
A graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: 1 év
A graft-versus-host betegség (GVHD) magában foglalja az akut GVHD-t és a krónikus GVHD-t.
1 év
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 1 év
A fertőzések közé tartoznak a bakteriális, invazív gombás és vírusos fertőzések
1 év
Az akut toxicitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 100 napig
Az akut toxicitás elsősorban a szívet, az élővilágot és a vesét érinti.
legfeljebb 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFH-PBSC-MSC-PGF-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel