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MSC con o senza cellule staminali del sangue periferico per il trattamento della scarsa funzionalità dell'innesto e dell'attecchimento piastrinico ritardato

13 settembre 2014 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cellule staminali mesenchimali con o senza G-CSF Cellule staminali del sangue periferico mobilizzate per il trattamento della scarsa funzionalità dell'innesto e dell'attecchimento piastrinico ritardato dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) con o senza il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) cellule staminali periferiche mobilizzate (PBSC) nel trattamento di pazienti con scarsa funzionalità dell'innesto o attecchimento piastrinico ritardato dopo trattamento allogenico trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è l'unica cura per molte malattie ematologiche. Tuttavia, circa il 5-27% dei pazienti soffrirebbe di scarsa funzionalità del trapianto (PGF) e un numero maggiore di riceventi potrebbe sviluppare un ritardo dell'attecchimento piastrinico (DPE) dopo l'allo-HSCT. Queste complicanze sono associate a una considerevole mortalità correlata a infezioni o complicanze emorragiche. Il trattamento di PGF e DPE di solito coinvolge fattori di crescita ematopoietici come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e la trombopoietina (TPO) o il secondo trapianto, ma questi metodi hanno un effetto negativo o addirittura un rischio significativo di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una forma di cellule staminali adulte multipotenti che possono essere isolate dal midollo osseo (BM), dal tessuto adiposo e dal sangue del cordone ombelicale. Le applicazioni cliniche delle MSC umane includono il miglioramento dell'attecchimento ematopoietico, la prevenzione e il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite dopo l'allo-HSCT e così via. Alcuni studi hanno dimostrato che le MSC combinate con PBSC o sangue cordonale potrebbero essere utili per migliorare l'attecchimento dopo HSCT. Diversi rapporti hanno suggerito che le MSC potrebbero essere efficaci nel trattamento del PGF.

Tuttavia, l'efficacia delle MSC come trattamento con un singolo farmaco per PGF o DPE non è soddisfacente nel nostro studio precedente. Pertanto, nel presente studio, le PBSC mobilizzate con G-CSF saranno utilizzate in combinazione con MSC nei pazienti con PGF o DPE dopo allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 14-65 anni
  • PGF o DPE dopo allo-HSCT
  • I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC e PBSC
PBSC sarà infuso per via endovenosa alla dose di 2×10^8/kg. Le MSC saranno infuse per via endovenosa alla dose di 1×10^6 cellule/kg una volta alla settimana o fino a risposta completa (CR). Se i pazienti non raggiungono la CR o la remissione parziale (PR) entro 4 settimane, passeranno ad altra terapia. Se i pazienti raggiungono PR entro 4 settimane, verrà somministrato un secondo ciclo dello stesso trattamento.
Sperimentale: MSC
Le MSC saranno infuse per via endovenosa alla dose di 1×10^6 cellule/kg una volta alla settimana o fino alla CR. Se i pazienti non hanno risposta (NR) entro 4 settimane, passeranno ad altra terapia. Se i pazienti raggiungono PR entro 4 settimane, verrà somministrato un secondo ciclo dello stesso trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 1 anno
La ricostituzione ematopoietica post-trapianto è definita come ricostituzione del numero di neutrofili e piastrine. La ricostituzione dei neutrofili è definita come avvenuta nei primi 3 giorni consecutivi con un neutrofilo (NEU)>0,5×10^9/L, e la ricostituzione piastrinica (PLT) è definita come la prima >20×10^9/L per 3 giorni consecutivi .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della recidiva della malattia di base primaria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) comprende la GVHD acuta e la GVHD cronica.
1 anno
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
Le infezioni includono infezioni batteriche, fungine invasive e virali
1 anno
Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
La tossicità acuta coinvolge principalmente il cuore, la vita e il rene.
fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MSC

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