- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240992
MSC-er med eller uten perifer blodstamcelle for behandling av dårlig graftfunksjon og forsinket blodplateengraft
Mesenkymale stamceller med eller uten G-CSF mobilisert perifer blodstamcelle for behandling av dårlig graftfunksjon og forsinket blodplatetransplantasjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er den eneste kuren for mange hematologiske sykdommer. Imidlertid vil omtrent 5-27 % av pasientene lide av dårlig graftfunksjon (PGF), og flere mottakere kan utvikle forsinket blodplateengraftment (DPE) etter allo-HSCT. Disse komplikasjonene er assosiert med betydelig dødelighet relatert til infeksjoner eller hemorragiske komplikasjoner. Behandling av PGF og DPE involverer vanligvis hematopoietiske vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og trombopoietin (TPO), eller andre transplantasjon, men disse metodene har dårlig effekt eller til og med en betydelig risiko for graft-versus-host-sykdom (GVHD).
Mesenkymale stamceller (MSCs) er en form for multipotente voksne stamceller som kan isoleres fra benmarg (BM), fettvev og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser av humane MSC-er inkluderer forbedring av hematopoietisk engraftment, forebygging og behandling av graft-versus-host-sykdom etter allo-HSCT og så videre. Noen studier har vist at MSC-er kombinert med PBSC eller navlestrengsblod kan være nyttig for å forbedre engraftment etter HSCT. Flere rapporter antydet at MSC-er kan være effektive i behandlingen av PGF.
Effekten av MSC-er som enkeltlegemiddelbehandling for PGF eller DPE er imidlertid utilfredsstillende i vår tidligere studie. Derfor, i denne studien, vil G-CSF mobilisert PBSC bli brukt kombinert med MSC hos pasienter med PGF eller DPE etter allo-HSCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 14-65 år
- PGF eller DPE etter allo-HSCT
- Emner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MSC og PBSC
PBSC vil bli infundert intravenøst i en dose på 2×10^8/kg.
MSC-er vil bli infundert intravenøst i en dose på 1×10^6 celler/kg en gang per uke eller inntil fullstendig respons (CR) .
Dersom pasientene ikke oppnår CR eller partiell remisjon (PR) innen 4 uker, vil de bytte til annen behandling.
Dersom pasientene oppnår PR innen 4 uker, gis en ny kur med samme behandling.
|
|
Eksperimentell: MSC-er
MSC-er vil bli infundert intravenøst i en dose på 1×10^6 celler/kg en gang per uke eller frem til CR.
Dersom pasientene ikke har respons (NR) innen 4 uker, vil de bytte til annen behandling.
Dersom pasientene oppnår PR innen 4 uker, gis en ny kur med samme behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 år
|
Hematopoetisk rekonstitusjon etter transplantasjon er definert som rekonstituering av både nøytrofil- og blodplatetall.
Nøytrofil rekonstitusjon er definert som å skje på de første 3 påfølgende dagene med en nøytrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og blodplate (PLT) rekonstitusjon er definert som den første >20×10^9/L i 3 påfølgende dager .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av tilbakefall av primær underliggende sykdom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Graft-versus-host disease (GVHD) inkluderer akutt GVHD og kronisk GVHD.
|
1 år
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjoner inkluderer bakterielle, invasive sopp- og virusinfeksjoner
|
1 år
|
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: opptil 100 dager
|
Akutt toksisitet involverer hovedsakelig hjerte, levende og nyre.
|
opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFH-PBSC-MSC-PGF-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MSC-er
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...UkjentType 2 diabetes mellitus | Erektil dysfunksjon | Type 1 diabetes mellitusKina
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityUkjentBronkopulmonal dysplasiKina
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Fullført
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...FullførtKronisk iskemisk kardiomyopatiKina
-
The Cleveland ClinicCase Western Reserve UniversityTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Pouchitis | Ulcerøs kolitt kronisk | Veske, IlealForente stater
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...Fullført
-
Alexandra Cristina SenegagliaFundação Araucária; Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, BrazilFullført
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityUkjentBronkopulmonal dysplasiKina
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of Medicine; Michael E. DeBakey VA Medical CenterTilbaketrukket
-
Maoquan LiUkjentDiabetes mellitus fotsår