Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC-er med eller uten perifer blodstamcelle for behandling av dårlig graftfunksjon og forsinket blodplateengraft

13. september 2014 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymale stamceller med eller uten G-CSF mobilisert perifer blodstamcelle for behandling av dårlig graftfunksjon og forsinket blodplatetransplantasjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av mesenkymale stamceller (MSCs) med eller uten granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserte perifere stamceller (PBSC) ved behandling av pasienter som opplever dårlig graftfunksjon eller forsinket blodplatetransplantasjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er den eneste kuren for mange hematologiske sykdommer. Imidlertid vil omtrent 5-27 % av pasientene lide av dårlig graftfunksjon (PGF), og flere mottakere kan utvikle forsinket blodplateengraftment (DPE) etter allo-HSCT. Disse komplikasjonene er assosiert med betydelig dødelighet relatert til infeksjoner eller hemorragiske komplikasjoner. Behandling av PGF og DPE involverer vanligvis hematopoietiske vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og trombopoietin (TPO), eller andre transplantasjon, men disse metodene har dårlig effekt eller til og med en betydelig risiko for graft-versus-host-sykdom (GVHD).

Mesenkymale stamceller (MSCs) er en form for multipotente voksne stamceller som kan isoleres fra benmarg (BM), fettvev og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser av humane MSC-er inkluderer forbedring av hematopoietisk engraftment, forebygging og behandling av graft-versus-host-sykdom etter allo-HSCT og så videre. Noen studier har vist at MSC-er kombinert med PBSC eller navlestrengsblod kan være nyttig for å forbedre engraftment etter HSCT. Flere rapporter antydet at MSC-er kan være effektive i behandlingen av PGF.

Effekten av MSC-er som enkeltlegemiddelbehandling for PGF eller DPE er imidlertid utilfredsstillende i vår tidligere studie. Derfor, i denne studien, vil G-CSF mobilisert PBSC bli brukt kombinert med MSC hos pasienter med PGF eller DPE etter allo-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 14-65 år
  • PGF eller DPE etter allo-HSCT
  • Emner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC og PBSC
PBSC vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 2×10^8/kg. MSC-er vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 1×10^6 celler/kg en gang per uke eller inntil fullstendig respons (CR) . Dersom pasientene ikke oppnår CR eller partiell remisjon (PR) innen 4 uker, vil de bytte til annen behandling. Dersom pasientene oppnår PR innen 4 uker, gis en ny kur med samme behandling.
Eksperimentell: MSC-er
MSC-er vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 1×10^6 celler/kg en gang per uke eller frem til CR. Dersom pasientene ikke har respons (NR) innen 4 uker, vil de bytte til annen behandling. Dersom pasientene oppnår PR innen 4 uker, gis en ny kur med samme behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 år
Hematopoetisk rekonstitusjon etter transplantasjon er definert som rekonstituering av både nøytrofil- og blodplatetall. Nøytrofil rekonstitusjon er definert som å skje på de første 3 påfølgende dagene med en nøytrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og blodplate (PLT) rekonstitusjon er definert som den første >20×10^9/L i 3 påfølgende dager .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av primær underliggende sykdom
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
Graft-versus-host disease (GVHD) inkluderer akutt GVHD og kronisk GVHD.
1 år
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 1 år
Infeksjoner inkluderer bakterielle, invasive sopp- og virusinfeksjoner
1 år
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: opptil 100 dager
Akutt toksisitet involverer hovedsakelig hjerte, levende og nyre.
opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSC-er

3
Abonnere