持续低效透析 (SLED) 期间危重成人的抗菌药代动力学
2021年4月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
严重急性肾损伤 (AKI) 是危重疾病的常见并发症，影响了几乎一半的感染性休克患者。
体外肾脏替代治疗是这些患者 AKI 管理的基石。
肾脏替代疗法的选择包括连续性肾脏替代 (CRRT) 疗法、间歇性透析 (IHD) 或两者的混合形式，称为持续低效透析 (SLED)。
在全球范围内，存在从传统 CRRT 切换到 SLED 的推动力。
尽管 SLED 具有资源和经济上的相对优势，但几乎没有文献描述如何使用抗菌剂（或其他药物）。
似乎 SLED 的药物清除可能比 CRRT 更有效，但不如 IHD 有效，因此从这些文献中推断出不适用于 SLED。
研究人员提议对接受 SLED 治疗的重症患者使用的三种最常用的抗菌药物（哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南和万古霉素）进行群体药代动力学研究。
这些药物的群体药代动力学模型将提供药代动力学参数的估计和变异来源，这些参数随后将用于蒙特卡罗模拟，以确定最合适的给药方案以实现治疗目标，同时最大限度地降低毒性风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住 ICU 的危重成人
描述
纳入标准：
- 入住渥太华医院两个内科/外科重症监护病房 (ICU) 之一的重症成人 [年龄 ≥ 18]，他们需要 SLED 并且正在或将接受任何剂量的美罗培南、哌拉西林-他唑巴坦或万古霉素治疗。
排除标准：
- 拒绝通过知情同意程序参与的患者。
- 由于超过 25% 的体表面积烧伤、囊性纤维化、脊髓损伤、肥胖症患者（定义为总体重 >150 公斤）而导致高代谢状态的危重患者
- 根据阳性血清或尿液 βHCG 定性测定，患者已怀孕
- 患者没有封闭系统动脉或中心静脉导管（以尽量减少血液浪费）
- 根据 Micromedex 2.0（Truven Health Analytics Inc 2013），接受已知会与感兴趣的抗菌药物的代谢或清除相互作用的伴随药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哌拉西林/他唑巴坦
同时接受哌拉西林/他唑巴坦和 SLED 治疗的患者的系列血清采样
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美罗培南
同时接受美罗培南和 SLED 治疗的患者的系列血清采样
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万古霉素
同时接受万古霉素和 SLED 治疗的患者的系列血清采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物清除
大体时间：在纳入研究后的第一次 SLED 运行期间
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给药后和 SLED 期间将获得系列血清样品以确定 SLED 期间的药物清除率。
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在纳入研究后的第一次 SLED 运行期间
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分布容积
大体时间：在纳入研究后的第一次 SLED 运行期间
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在给药后和 SLED 期间将获得系列血清样品以确定 SLED 期间的药物分布体积。
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在纳入研究后的第一次 SLED 运行期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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