持続的低効率透析(SLED)中の重症成人における抗菌薬動態
2021年4月27日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
重症急性腎障害(AKI)は、敗血症性ショック患者のほぼ半数が罹患している重篤な病気の一般的な合併症です。
体外腎代替療法は、これらの患者の AKI 管理の基礎です。
腎代替療法の選択肢には、持続腎代替療法 (CRRT) 療法、間欠透析 (IHD)、または持続低効率透析 (SLED) と呼ばれる 2 つのハイブリッド型が含まれます。
世界的には、従来の CRRT から SLED への切り替えが推進されています。
SLED には資源と経済的な比較上の利点がありますが、抗菌薬 (さらに言えば他の薬剤) の投与方法を説明した文献はほとんどありません。
SLED での薬物クリアランスは CRRT より効率的である可能性がありますが、IHD ほど効率的ではないと思われるため、これらの文献からの外挿は SLED には不適切です。
研究者らは、SLED療法を受けている重症患者に最も一般的に使用される3種類の抗菌薬(ピペラシリン-タゾバクタム、メロペネム、バンコマイシン)について集団薬物動態研究を実施することを提案している。
これらの薬剤の集団薬物動態モデリングは、薬物動態パラメータの推定値と変動源を提供し、その後、毒性のリスクを最小限に抑えながら治療目標を達成するための最も適切な投与計画を決定するためのモンテカルロシミュレーションに使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU に入院している重症の成人
説明
包含基準:
- オタワ病院の 2 つの医療/外科集中治療室 (ICU) のうちの 1 つに入院している重症成人 [18 歳以上] で、SLED が必要で、メロペネム、ピペラシリン - タゾバクタム、またはバンコマイシンのいずれかの用量による治療を受けている、または受ける予定である。
除外基準:
- インフォームドコンセントプロセスによる参加が拒否された患者。
- 体表面積の熱傷の範囲が25%を超えているため代謝亢進状態の重症患者、嚢胞性線維症、脊髄損傷、肥満患者(総体重150kgを超えると定義)
- 血清または尿中のβHCG定性検査が陽性であるため、患者は妊娠している
- 患者は閉鎖系動脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルを持っていない(血液の無駄を最小限に抑えるため)
- Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013) によると、対象の抗菌薬の代謝またはクリアランスと相互作用することが知られている併用薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピペラシリン/タゾバクタム
ピペラシリン/タゾバクタムとSLEDを同時に投与されている患者の連続血清サンプリング
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メロペネム
メロペネムと SLED を同時に投与されている患者の連続血清サンプリング
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バンコマイシン
バンコマイシンとSLEDを同時に投与されている患者の連続血清サンプリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物のクリアランス
時間枠:研究への参加後の最初の SLED 実行中
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SLED中の薬物クリアランスを決定するために、薬物投与後およびSLED中に連続血清サンプルが採取される。
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研究への参加後の最初の SLED 実行中
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流通量
時間枠:研究への参加後の最初の SLED 実行中
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薬物投与後およびSLED中に連続血清サンプルを採取し、SLED中の分布の薬物量を決定する。
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研究への参加後の最初の SLED 実行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。