Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика противомикробных препаратов у взрослых в критическом состоянии во время продолжительного низкоэффективного диализа (SLED)

27 апреля 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Тяжелое острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением критических состояний, поражающим почти половину всех пациентов с септическим шоком. Экстракорпоральная заместительная почечная терапия является краеугольным камнем лечения ОПП у этих пациентов. Варианты заместительной почечной терапии включают непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT), прерывистый диализ (IHD) или гибридную форму двух методов, называемую устойчивым низкоэффективным диализом (SLED). Во всем мире наблюдается стремление перейти от традиционной CRRT к SLED. Хотя у SLED есть ресурсные и финансовые сравнительные преимущества, почти нет литературы, описывающей, как дозировать противомикробные препараты (или другие лекарства в этом отношении). Похоже, что клиренс лекарственного средства при SLED может быть более эффективным, чем ПЗПТ, но не таким эффективным, как ИГД, что делает экстраполяцию из этих источников литературы неприемлемой для SLED. Исследователи предлагают провести популяционные фармакокинетические исследования трех наиболее часто используемых противомикробных препаратов у пациентов в критическом состоянии, получающих SLED-терапию (пиперациллин-тазобактам, меропенем и ванкомицин). Популяционное фармакокинетическое моделирование этих препаратов предоставит оценки и источники изменчивости фармакокинетических параметров, которые впоследствии будут использоваться для моделирования методом Монте-Карло для определения наиболее подходящих режимов дозирования для достижения терапевтических целей при минимизации риска токсичности.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные взрослые госпитализированы в отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные взрослые [возраст ≥ 18], госпитализированные в одно из двух медицинских/хирургических отделений интенсивной терапии (ОИТ) больницы Оттавы, которым требуется SLED и которые получают или будут получать терапию меропенемом, пиперациллин-тазобактамом или ванкомицином в любой дозе.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым отказано в участии в процессе получения информированного согласия.
  • Тяжелобольные пациенты с гиперметаболическим состоянием из-за ожога > 25% площади поверхности тела, кистозного фиброза, повреждения спинного мозга, бариатрических пациентов (определяется как общая масса тела > 150 кг)
  • Пациентка беременна согласно положительному качественному анализу βHCG в сыворотке или моче.
  • У пациента нет артериального или центрального венозного катетера закрытой системы (чтобы свести к минимуму потери крови)
  • Пациенты, получающие сопутствующие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с метаболизмом или клиренсом интересующего противомикробного препарата в соответствии с Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пиперациллин/тазобактам
Серийные образцы сыворотки пациентов, одновременно получавших пиперациллин/тазобактам и SLED
меропенем
Серийный отбор проб сыворотки у пациентов, одновременно получавших меропенем и SLED.
ванкомицин
Серийные пробы сыворотки пациентов, одновременно получавших ванкомицин и SLED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
очистка от наркотиков
Временное ограничение: Во время первого запуска SLED после включения в исследование
Серийные образцы сыворотки будут получены после введения препарата и во время SLED для определения клиренса препарата во время SLED.
Во время первого запуска SLED после включения в исследование
объем распределения
Временное ограничение: Во время первого запуска SLED после включения в исследование
Серийные образцы сыворотки будут получены после введения препарата и во время SLED для определения объема распределения препарата во время SLED.
Во время первого запуска SLED после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140429

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться