Antimikrobiális farmakokinetika kritikus állapotú felnőtteknél tartósan alacsony hatékonyságú dialízis (SLED) során
2021. április 27. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A súlyos akut vesekárosodás (AKI) a kritikus betegség gyakori szövődménye, amely a szeptikus sokkban szenvedő betegek majdnem felét érinti.
Az extrakorporális vesepótló terápia ezeknél a betegeknél az AKI kezelésének sarokköve.
A vesepótló kezelés lehetőségei közé tartozik a folyamatos vesepótló (CRRT) terápia, az intermittáló dialízis (IHD) vagy a kettő hibrid formája, az úgynevezett tartós alacsony hatékonyságú dialízis (SLED).
Világviszonylatban a hagyományos CRRT-ről SLED-re kell váltani.
Bár a SLED-nek vannak erőforrás- és pénzügyi összehasonlító előnyei, szinte nincs olyan irodalom, amely leírná az antimikrobiális szerek (vagy más gyógyszerek) adagolását.
Úgy tűnik, hogy a SLED-nél a gyógyszer-clearance hatékonyabb lehet, mint a CRRT, de nem olyan hatékony, mint az IHD, így ezekből az irodalomból való extrapoláció nem megfelelő a SLED-re.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek populációs farmakokinetikai vizsgálatokat a három leggyakrabban használt antimikrobiális szerre vonatkozóan SLED-kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegeknél (piperacillin-tazobaktám, meropenem és vancomycin).
Ezeknek a gyógyszereknek a populációs farmakokinetikai modellezése becsléseket és a farmakokinetikai paraméterek variabilitásának forrásait szolgáltatja, amelyeket a későbbiekben Monte Carlo-szimulációhoz használnak fel, hogy meghatározzák a legmegfelelőbb adagolási rendet a terápiás célok eléréséhez, miközben minimalizálják a toxicitás kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kritikus állapotú felnőttek intenzív osztályra kerültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikusan beteg (18 év feletti) felnőttek, akiket az Ottawai Kórház két orvosi/sebészeti intenzív osztályának (ICU) egyikére hoznak be, akik SLED-t igényelnek, és bármilyen dózisban meropenem, piperacillin-tazobaktám vagy vankomicin terápiát kapnak vagy kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiktől a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson keresztüli részvétel megtagadva.
- Kritikus állapotú betegek, akiknél a testfelület >25%-os lefedettsége miatti hipermetabolikus állapot égés, cisztás fibrózis, gerincvelő sérülés, bariátriai betegek (meghatározása szerint >150 kg teljes testtömeg)
- Pozitív szérum vagy vizelet βHCG kvalitatív assay szerint a páciens terhes
- A betegnek nincs zárt rendszerű artériás vagy centrális vénás katétere (a vérveszteség minimalizálása érdekében)
- Betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a kérdéses antimikrobiális szer metabolizmusával vagy kiürülésével a Micromedex 2.0 szerint (Truven Health Analytics Inc 2013)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
piperacillin/tazobaktám
Sorozatos szérummintavétel piperacillint/tazobaktámot és SLED-t egyidejűleg kapó betegeknél
|
|
|
meropenem
Sorozatos szérum mintavétel a meropenemet és a SLED-et egyidejűleg kapó betegeknél
|
|
|
vankomicin
Sorozatos szérum mintavétel a vankomicint és egyidejűleg SLED-t kapó betegekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszertisztítás
Időkeret: A SLED első futtatása során a vizsgálatba való bevonást követően
|
Sorozatos szérummintákat vesznek a gyógyszer beadása után és a SLED során, hogy meghatározzák a gyógyszer kiürülését a SLED során.
|
A SLED első futtatása során a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
eloszlási térfogat
Időkeret: A SLED első futtatása során a vizsgálatba való bevonást követően
|
Sorozatos szérummintákat vesznek a gyógyszer beadása után és a SLED során, hogy meghatározzák a gyógyszer eloszlási térfogatát a SLED során.
|
A SLED első futtatása során a vizsgálatba való bevonást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140429
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország