Farmakokinetyka przeciwdrobnoustrojowa u krytycznie chorych dorosłych podczas długotrwałej dializy o niskiej wydajności (SLED)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Ciężkie ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem poważnej choroby, dotykającym prawie połowę wszystkich pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Pozaustrojowa terapia nerkozastępcza jest kamieniem węgielnym w leczeniu AKI u tych pacjentów.
Opcje terapii nerkozastępczej obejmują ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT), przerywaną dializę (IHD) lub hybrydową formę tych dwóch, zwaną ciągłą dializą o niskiej wydajności (SLED).
Na całym świecie istnieje nacisk na przejście z tradycyjnego CRRT na SLED.
Chociaż SLED zapewnia porównywalne korzyści finansowe i finansowe, prawie nie ma literatury opisującej, jak dawkować środki przeciwdrobnoustrojowe (lub inne leki).
Wydaje się, że klirens leku na SLED może być skuteczniejszy niż CRRT, ale nie tak skuteczny jak IHD, przez co ekstrapolacja tych zbiorów literatury jest nieodpowiednia dla SLED.
Badacze proponują przeprowadzenie badań farmakokinetyki populacyjnej dla trzech najczęściej stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących terapię SLED (piperacylina-tazobaktam, meropenem i wankomycyna).
Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne tych leków dostarczy szacunków i źródeł zmienności wokół parametrów farmakokinetycznych, które następnie zostaną wykorzystane do symulacji Monte Carlo w celu określenia najbardziej odpowiednich schematów dawkowania, aby osiągnąć cele terapeutyczne przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka toksyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
krytycznie chorych dorosłych przyjętych na OIOM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy dorośli [wiek ≥ 18 lat] przyjęci na jeden z dwóch oddziałów intensywnej terapii medycznej/chirurgicznej (OIOM) szpitala w Ottawie, którzy wymagają SLED i są lub będą otrzymywać terapię meropenemem, piperacyliną-tazobaktamem lub wankomycyną w dowolnej dawce.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym odmówiono udziału w procesie świadomej zgody.
- Pacjenci krytycznie chorzy ze stanem hipermetabolicznym spowodowanym oparzeniem >25% powierzchni ciała, mukowiscydozą, urazem rdzenia kręgowego, pacjenci bariatryczni (zdefiniowani jako >150 kg całkowitej masy ciała)
- Pacjentka jest w ciąży na podstawie dodatniego testu jakościowego βHCG w surowicy lub moczu
- Pacjent nie ma zamkniętego systemu tętniczego lub cewnika do żyły centralnej (w celu zminimalizowania marnotrawstwa krwi)
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lub klirens danego środka przeciwdrobnoustrojowego zgodnie z Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
piperacylina/tazobaktam
Seryjne pobieranie próbek surowicy pacjentów otrzymujących jednocześnie piperacylinę/tazobaktam i SLED
|
|
|
meropenem
Seryjne pobieranie próbek surowicy pacjentów otrzymujących jednocześnie meropenem i SLED
|
|
|
wankomycyna
Seryjne pobieranie próbek surowicy pacjentów otrzymujących jednocześnie wankomycynę i SLED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klirens leku
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przejazdu SLED po włączeniu do badania
|
Po podaniu leku i podczas SLED zostaną pobrane seryjne próbki surowicy w celu określenia klirensu leku podczas SLED.
|
Podczas pierwszego przejazdu SLED po włączeniu do badania
|
|
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przejazdu SLED po włączeniu do badania
|
Po podaniu leku i podczas SLED zostaną pobrane seryjne próbki surowicy w celu określenia objętości dystrybucji leku podczas SLED.
|
Podczas pierwszego przejazdu SLED po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .