Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antimikrobielle Pharmakokinetik bei kritisch kranken Erwachsenen während der anhaltenden Dialyse mit geringer Effizienz (SLED)

27. April 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine schwere akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation einer kritischen Erkrankung und betrifft fast die Hälfte aller Patienten mit septischem Schock. Die extrakorporale Nierenersatztherapie ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung von AKI bei diesen Patienten. Zu den Optionen für die Nierenersatztherapie gehören die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), die intermittierende Dialyse (IHD) oder eine Hybridform aus beiden, die sogenannte Sustained Low Efficiency Dialysis (SLED). Weltweit gibt es Bestrebungen, vom traditionellen CRRT zum SLED zu wechseln. Obwohl SLED ressourcen- und finanziell vergleichsweise vorteilhaft ist, gibt es fast keine Literatur, die beschreibt, wie antimikrobielle Mittel (oder auch andere Medikamente) dosiert werden. Es scheint, dass die Arzneimittelclearance bei SLED möglicherweise effizienter ist als bei CRRT, jedoch nicht so effizient wie bei IHD, sodass eine Extrapolation aus diesen Literaturstellen für SLED ungeeignet ist. Die Forscher schlagen vor, Populationspharmakokinetikstudien für die drei am häufigsten verwendeten antimikrobiellen Mittel bei kritisch kranken Patienten durchzuführen, die eine SLED-Therapie erhalten (Piperacillin-Tazobactam, Meropenem und Vancomycin). Populationspharmakokinetische Modelle dieser Medikamente werden Schätzungen und Quellen der Variabilität rund um pharmakokinetische Parameter liefern, die anschließend für die Monte-Carlo-Simulation verwendet werden, um die am besten geeigneten Dosierungsschemata zum Erreichen therapeutischer Ziele zu bestimmen und gleichzeitig das Toxizitätsrisiko zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwerkranke Erwachsene, die auf eine Intensivstation eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Erwachsene [Alter ≥ 18], die auf einer von zwei medizinisch-chirurgischen Intensivstationen (ICUs) des Ottawa Hospital aufgenommen wurden, eine SLED benötigen und eine Meropenem-, Piperacillin-Tazobactam- oder Vancomycin-Therapie in beliebiger Dosierung erhalten oder erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Teilnahme am Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung verweigert wird.
  • Schwerkranke Patienten mit einem hypermetabolischen Zustand aufgrund von >25 % Bedeckung der Körperoberfläche, Verbrennungen, Mukoviszidose, Rückenmarksverletzungen, bariatrische Patienten (definiert als >150 kg Gesamtkörpergewicht)
  • Laut einem positiven qualitativen Serum- oder Urin-βHCG-Test ist die Patientin schwanger
  • Der Patient verfügt nicht über einen geschlossenen arteriellen oder zentralvenösen Katheter (um Blutverschwendung zu minimieren).
  • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Metabolismus oder der Clearance des antimikrobiellen Mittels von Interesse interagieren, gemäß Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Piperacillin/Tazobactam
Serielle Serumentnahme von Patienten, die gleichzeitig Piperacillin/Tazobactam und SLED erhielten
Sonstiges: Serielle Serumentnahme zur Quantifizierung der Arzneimittelkonzentration
Meropenem
Serielle Serumentnahme bei Patienten, die gleichzeitig Meropenem und SLED erhielten
Sonstiges: Serielle Serumentnahme zur Quantifizierung der Arzneimittelkonzentration
Vancomycin
Serielle Serumentnahme bei Patienten, die gleichzeitig Vancomycin und SLED erhielten
Sonstiges: Serielle Serumentnahme zur Quantifizierung der Arzneimittelkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenfreigabe
Zeitfenster: Während des ersten SLED-Durchlaufs nach Studieneinschluss
Nach der Verabreichung des Arzneimittels und während der SLED werden serielle Serumproben entnommen, um die Arzneimittelclearance während der SLED zu bestimmen.
Während des ersten SLED-Durchlaufs nach Studieneinschluss
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Während des ersten SLED-Durchlaufs nach Studieneinschluss
Nach der Verabreichung des Arzneimittels und während der SLED werden serielle Serumproben entnommen, um das Verteilungsvolumen des Arzneimittels während der SLED zu bestimmen.
Während des ersten SLED-Durchlaufs nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren