Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell farmakokinetikk hos kritisk syke voksne under vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)

27. april 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Alvorlig akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon av kritisk sykdom som rammer nesten halvparten av alle pasienter med septisk sjokk. Ekstrakorporal nyreerstatningsterapi er en hjørnestein i behandlingen av AKI hos disse pasientene. Alternativer for nyreerstatningsterapi inkluderer kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intermitterende dialyse (IHD) eller en hybridform av de to kalt vedvarende laveffektiv dialyse (SLED). Globalt er det et press for å bytte fra tradisjonell CRRT til SLED. Selv om det er ressursmessige og økonomiske komparative fordeler med SLED, er det nesten ingen litteratur som beskriver hvordan man doserer antimikrobielle midler (eller andre medisiner for den saks skyld). Det ser ut til at medikamentklaring på SLED kan være mer effektiv enn CRRT, men ikke så effektiv som IHD, noe som gjør ekstrapolering fra disse litteraturen upassende for SLED. Etterforskerne foreslår å gjennomføre populasjonsfarmakokinetiske studier for de tre mest brukte antimikrobielle stoffene hos kritisk syke pasienter som får SLED-behandling (piperacillin-tazobactam, meropenem og vankomycin). Populasjonsfarmakokinetisk modellering av disse legemidlene vil gi estimater og kilder til variasjon rundt farmakokinetiske parametere som senere vil bli brukt til Monte Carlo-simulering for å bestemme de mest passende doseringsregimene for å oppnå terapeutiske mål samtidig som risikoen for toksisitet minimeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kritisk syke voksne innlagt på intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke voksne [alder ≥ 18] innlagt på en av to av de medisinske/kirurgiske intensivavdelingene (ICUs) ved Ottawa Hospital, som krever SLED og er eller vil motta meropenem, piperacillin-tazobactam eller vankomycinbehandling i alle doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektes deltakelse via prosessen med informert samtykke.
  • Kritisk syke pasienter med hypermetabolsk tilstand på grunn av >25 % dekning av kroppsoverflateforbrenning, cystisk fibrose, ryggmargsskade, bariatriske pasienter (definert som >150 kg total kroppsvekt)
  • Pasienten er gravid i henhold til en positiv serum eller urin βHCG kvalitativ analyse
  • Pasienten har ikke et arterielt eller sentralt venekateter med lukket system (for å minimere blodsvinn)
  • Pasienter som samtidig får legemidler kjent for å interagere med metabolismen eller clearance av det antimikrobielle stoffet av interesse i henhold til Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
piperacillin/tazobactam
Seriell serumprøve av pasienter som får piperacillin/tazobactam og SLED samtidig
Annen: serumprøvetaking for kvantifisering av legemiddelkonsentrasjon
meropenem
Seriell serumprøve av pasienter som får meropenem og SLED samtidig
Annen: serumprøvetaking for kvantifisering av legemiddelkonsentrasjon
vankomycin
Seriell serumprøvetaking av pasienter som får vancomycin og SLED samtidig
Annen: serumprøvetaking for kvantifisering av legemiddelkonsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
legemiddelklarering
Tidsramme: Under den første kjøringen av SLED etter studieinkludering
Serumprøver vil bli tatt etter legemiddeladministrering og under SLED for å bestemme legemiddelclearance under SLED.
Under den første kjøringen av SLED etter studieinkludering
distribusjonsvolum
Tidsramme: Under den første kjøringen av SLED etter studieinkludering
Serumprøver vil bli tatt etter medikamentadministrering og under SLED for å bestemme medikamentets fordeling under SLED.
Under den første kjøringen av SLED etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere