Antimikrobiální farmakokinetika u kriticky nemocných dospělých během trvalé nízkoúčinné dialýzy (SLED)
27. dubna 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Těžké akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací kritického onemocnění postihující téměř polovinu všech pacientů se septickým šokem.
Extrakorporální renální substituční terapie je základním kamenem v léčbě AKI u těchto pacientů.
Možnosti léčby náhrady ledvin zahrnují kontinuální léčbu náhrady ledvin (CRRT), intermitentní dialýzu (IHD) nebo hybridní formu obou nazývanou trvalá nízkoúčinná dialýza (SLED).
Globálně existuje tlak na přechod z tradičního CRRT na SLED.
Ačkoli existují zdroje a finanční komparativní přínosy pro SLED, neexistuje téměř žádná literatura popisující, jak dávkovat antimikrobiální látky (nebo jiné léky).
Zdá se, že clearance léčiv na SLED může být účinnější než CRRT, ale ne tak účinná jako IHD, takže extrapolace z těchto souborů literatury není pro SLED vhodná.
Vyšetřovatelé navrhují provést populační farmakokinetické studie tří nejčastěji používaných antimikrobiálních látek u kriticky nemocných pacientů léčených SLED terapií (piperacilin-tazobaktam, meropenem a vankomycin).
Populační farmakokinetické modelování těchto léčiv poskytne odhady a zdroje variability kolem farmakokinetických parametrů, které budou následně použity pro simulaci Monte Carlo ke stanovení nejvhodnějších dávkovacích režimů pro dosažení terapeutických cílů při minimalizaci rizika toxicity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kriticky nemocní dospělí přijati na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní dospělí [věk ≥ 18] přijatí na jednu ze dvou lékařských/chirurgických jednotek intenzivní péče (JIP) The Ottawa Hospital, kteří vyžadují SLED a jsou nebo budou dostávat léčbu meropenemem, piperacilin-tazobaktamem nebo vankomycinem v jakékoli dávce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým je účast prostřednictvím procesu informovaného souhlasu odepřena.
- Kriticky nemocní pacienti s hypermetabolickým stavem v důsledku > 25% pokrytí plochy povrchu těla popáleninami, cystickou fibrózou, poraněním míchy, bariatrickými pacienty (definováno jako > 150 kg celkové tělesné hmotnosti)
- Pacientka je těhotná podle pozitivního kvalitativního testu βHCG v séru nebo moči
- Pacient nemá uzavřený arteriální nebo centrální žilní katétr (pro minimalizaci plýtvání krví)
- Pacienti užívající současně léky, o kterých je známo, že interagují s metabolismem nebo clearance sledovaného antimikrobiálního přípravku podle Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
piperacilin/tazobaktam
Sériový odběr vzorků séra pacientů užívajících současně piperacilin/tazobaktam a SLED
|
|
|
meropenem
Sériový odběr vzorků séra pacientů užívajících současně meropenem a SLED
|
|
|
vankomycin
Sériový odběr vzorků séra pacientů užívajících současně vankomycin a SLED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odbavení drog
Časové okno: Během prvního běhu SLED po zařazení do studie
|
Sériové vzorky séra budou odebrány po podání léčiva a během SLED pro stanovení clearance léčiva během SLED.
|
Během prvního běhu SLED po zařazení do studie
|
|
distribuční objem
Časové okno: Během prvního běhu SLED po zařazení do studie
|
Sériové vzorky séra budou získány po podání léčiva a během SLED pro stanovení objemu distribuce léčiva během SLED.
|
Během prvního běhu SLED po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .