Farmacocinetica antimicrobica negli adulti in condizioni critiche durante la dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED)
27 aprile 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Il danno renale acuto grave (AKI) è una complicanza comune di una malattia critica che colpisce quasi la metà di tutti i pazienti con shock settico.
La terapia sostitutiva renale extracorporea è una pietra miliare nella gestione dell'AKI in questi pazienti.
Le opzioni per la terapia sostitutiva renale includono la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), la dialisi intermittente (IHD) o una forma ibrida delle due chiamata dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED).
A livello globale c'è una spinta per passare dal tradizionale CRRT allo SLED.
Sebbene ci siano benefici comparativi in termini di risorse e finanziari per SLED, non c'è quasi nessuna letteratura che descriva come dosare gli antimicrobici (o altri farmaci per quella materia).
Sembra che la clearance del farmaco sulla SLED possa essere più efficiente della CRRT ma non così efficiente come l'IHD, rendendo l'estrapolazione da questi corpi di letteratura inappropriata per la SLED.
I ricercatori propongono di condurre studi di farmacocinetica di popolazione per i tre antimicrobici più comunemente usati nei pazienti critici sottoposti a terapia SLED (piperacillina-tazobactam, meropenem e vancomicina).
La modellazione farmacocinetica della popolazione di questi farmaci fornirà stime e fonti di variabilità attorno ai parametri farmacocinetici che verranno successivamente utilizzati per la simulazione Monte Carlo per determinare i regimi di dosaggio più appropriati per raggiungere obiettivi terapeutici riducendo al minimo il rischio di tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in condizioni critiche [età ≥ 18] ricoverati in una delle due unità di terapia intensiva medico/chirurgica (ICU) dell'Ottawa Hospital, che necessitano di SLED e sono o riceveranno terapia con meropenem, piperacillina-tazobactam o vancomicina a qualsiasi dose.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è negata la partecipazione tramite il processo di consenso informato.
- Pazienti in condizioni critiche con uno stato ipermetabolico dovuto a una copertura >25% della superficie corporea ustionata, fibrosi cistica, lesione del midollo spinale, pazienti bariatrici (definiti come >150 kg di peso corporeo totale)
- La paziente è incinta in base a un test qualitativo βHCG sierico o urinario positivo
- Il paziente non ha un catetere arterioso o venoso centrale a sistema chiuso (per ridurre al minimo lo spreco di sangue)
- Pazienti che ricevono farmaci concomitanti noti per interagire con il metabolismo o la clearance dell'antimicrobico di interesse secondo Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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piperacillina/tazobactam
Campionamento seriale del siero di pazienti che ricevono simultaneamente piperacillina/tazobactam e SLED
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meropenem
Campionamento seriale del siero di pazienti trattati contemporaneamente con meropenem e SLED
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vancomicina
Campionamento seriale del siero di pazienti che ricevono contemporaneamente vancomicina e SLED
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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liquidazione del farmaco
Lasso di tempo: Durante la prima esecuzione di SLED dopo l'inclusione nello studio
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Campioni seriali di siero saranno ottenuti dopo la somministrazione del farmaco e durante SLED per determinare la clearance del farmaco durante SLED.
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Durante la prima esecuzione di SLED dopo l'inclusione nello studio
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volume di distribuzione
Lasso di tempo: Durante la prima esecuzione di SLED dopo l'inclusione nello studio
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Campioni seriali di siero saranno ottenuti dopo la somministrazione del farmaco e durante SLED per determinare il volume di distribuzione del farmaco durante SLED.
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Durante la prima esecuzione di SLED dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140429
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