Antimikrobiel farmakokinetik hos kritisk syge voksne under vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)
27. april 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Alvorlig akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation til kritisk sygdom, der rammer næsten halvdelen af alle patienter med septisk shock.
Ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi er en hjørnesten i behandlingen af AKI hos disse patienter.
Muligheder for nyreudskiftningsterapi omfatter kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), intermitterende dialyse (IHD) eller en hybrid form af de to kaldet vedvarende laveffektiv dialyse (SLED).
Globalt er der et skub for at skifte fra traditionel CRRT til SLED.
Selvom der er ressourcemæssige og økonomiske komparative fordele ved SLED, er der næsten ingen litteratur, der beskriver, hvordan man doserer antimikrobielle stoffer (eller andre lægemidler for den sags skyld).
Det ser ud til, at lægemiddelclearance på SLED kan være mere effektiv end CRRT, men ikke så effektiv som IHD, hvilket gør ekstrapolering fra disse litteratursamlinger upassende for SLED.
Efterforskerne foreslår at udføre de farmakokinetiske populationsundersøgelser for de tre mest almindeligt anvendte antimikrobielle stoffer hos kritisk syge patienter, der får SLED-behandling (piperacillin-tazobactam, meropenem og vancomycin).
Populationsfarmakokinetisk modellering af disse lægemidler vil give estimater og kilder til variabilitet omkring farmakokinetiske parametre, som efterfølgende vil blive brugt til Monte Carlo-simulering for at bestemme de mest passende doseringsregimer for at opnå terapeutiske mål og samtidig minimere risikoen for toksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kritisk syge voksne indlagt på intensivafdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge voksne [alder ≥ 18] indlagt på en af to af de medicinske/kirurgiske intensivafdelinger (ICU'er) på Ottawa Hospital, som kræver SLED og er eller vil modtage meropenem, piperacillin-tazobactam eller vancomycinbehandling i enhver dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem deltagelse via informeret samtykkeproces nægtes.
- Kritisk syge patienter med en hypermetabolisk tilstand på grund af >25 % dækning af forbrændinger på kropsoverfladen, cystisk fibrose, rygmarvsskade, bariatriske patienter (defineret som >150 kg total kropsvægt)
- Patienten er gravid ifølge en positiv serum eller urin βHCG kvalitativ analyse
- Patienten har ikke et arterielt eller centralt venekateter med lukket system (for at minimere blodspild)
- Patienter, der samtidig får lægemidler, der vides at interagere med metabolismen eller clearance af det antimikrobielle stof af interesse i henhold til Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
piperacillin/tazobactam
Seriel serumprøve af patienter, der får piperacillin/tazobactam og SLED samtidigt
|
|
|
meropenem
Seriel serumprøvetagning af patienter, der får meropenem og SLED samtidigt
|
|
|
vancomycin
Seriel serumprøvetagning af patienter, der får vancomycin og SLED samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lægemiddel clearance
Tidsramme: Under den første kørsel af SLED efter studieinkludering
|
Serumprøver vil blive taget efter lægemiddeladministration og under SLED for at bestemme lægemiddelclearance under SLED.
|
Under den første kørsel af SLED efter studieinkludering
|
|
distributionsvolumen
Tidsramme: Under den første kørsel af SLED efter studieinkludering
|
Serielle serumprøver vil blive opnået efter lægemiddeladministration og under SLED for at bestemme lægemiddelvolumen for fordeling under SLED.
|
Under den første kørsel af SLED efter studieinkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan