- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02242006
Pharmacocinétique antimicrobienne chez les adultes gravement malades au cours d'une dialyse soutenue à faible efficacité (SLED)
27 avril 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
L'insuffisance rénale aiguë sévère (IRA) est une complication fréquente d'une maladie grave qui touche près de la moitié des patients en choc septique.
La thérapie extracorporelle de remplacement rénal est une pierre angulaire de la prise en charge de l'IRA chez ces patients.
Les options de thérapie de remplacement rénal comprennent la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), la dialyse intermittente (IHD) ou une forme hybride des deux appelée dialyse à faible efficacité soutenue (SLED).
À l'échelle mondiale, il y a une poussée pour passer du CRRT traditionnel au SLED.
Bien que le SLED présente des avantages comparatifs en termes de ressources et de finances, il n'y a presque aucune littérature décrivant comment doser les antimicrobiens (ou d'autres médicaments d'ailleurs).
Il semble que la clairance des médicaments sur le SLED puisse être plus efficace que le CRRT mais pas aussi efficace que l'IHD, ce qui rend l'extrapolation à partir de ces corpus de littérature inappropriée pour le SLED.
Les chercheurs proposent de mener des études pharmacocinétiques de population pour les trois antimicrobiens les plus couramment utilisés chez les patients gravement malades recevant un traitement SLED (pipéracilline-tazobactam, méropénème et vancomycine).
La modélisation pharmacocinétique de population de ces médicaments fournira des estimations et des sources de variabilité autour des paramètres pharmacocinétiques qui seront ensuite utilisées pour la simulation de Monte Carlo afin de déterminer les schémas posologiques les plus appropriés pour atteindre les cibles thérapeutiques tout en minimisant le risque de toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
adultes gravement malades admis dans une unité de soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Adultes gravement malades [âge ≥ 18 ans] admis dans l'une des deux unités de soins intensifs médicaux/chirurgicaux (USI) de L'Hôpital d'Ottawa, qui ont besoin d'un SLED et qui reçoivent ou recevront un traitement au méropénem, à la pipéracilline-tazobactam ou à la vancomycine à n'importe quelle dose.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la participation via le processus de consentement éclairé est refusée.
- Patients gravement malades présentant un état hypermétabolique en raison d'une couverture > 25 % de la surface corporelle brûlée, de la fibrose kystique, d'une lésion de la moelle épinière, patients bariatriques (définis comme > 150 kg de poids corporel total)
- La patiente est enceinte selon un test qualitatif βHCG sérique ou urinaire positif
- Le patient n'a pas de cathéter artériel ou veineux central à système fermé (pour minimiser le gaspillage de sang)
- Patients recevant des médicaments concomitants connus pour interagir avec le métabolisme ou la clairance de l'antimicrobien d'intérêt selon Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
pipéracilline/tazobactam
Prélèvement sérique en série de patients recevant simultanément pipéracilline/tazobactam et SLED
|
|
|
méropénème
Prélèvement sérique en série de patients recevant simultanément du méropénem et du SLED
|
|
|
vancomycine
Prélèvement sérique en série de patients recevant simultanément de la vancomycine et du SLED
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
clairance des médicaments
Délai: Au cours de la première série de SLED après l'inclusion dans l'étude
|
Des échantillons de sérum en série seront obtenus après l'administration du médicament et pendant le SLED pour déterminer la clairance du médicament pendant le SLED.
|
Au cours de la première série de SLED après l'inclusion dans l'étude
|
|
volume de distribution
Délai: Au cours de la première série de SLED après l'inclusion dans l'étude
|
Des échantillons de sérum en série seront obtenus après l'administration du médicament et pendant le SLED pour déterminer le volume de distribution du médicament pendant le SLED.
|
Au cours de la première série de SLED après l'inclusion dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140429
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .