Antimicrobiële farmacokinetiek bij ernstig zieke volwassenen tijdens aanhoudende dialyse met lage efficiëntie (SLED)
27 april 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Ernstig acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie van kritieke ziekte die bijna de helft van alle patiënten met septische shock treft.
Extracorporale nierfunctievervangende therapie is een hoeksteen in de behandeling van AKI bij deze patiënten.
Opties voor nierfunctievervangende therapie zijn onder meer continue nierfunctievervangende (CRRT) therapie, intermitterende dialyse (IHD) of een hybride vorm van de twee genaamd aanhoudende dialyse met lage efficiëntie (SLED).
Wereldwijd is er een druk om over te schakelen van traditionele CRRT naar SLED.
Hoewel SLED qua middelen en financiële voordelen comparatief is, is er bijna geen literatuur die beschrijft hoe antimicrobiële stoffen (of andere medicijnen) moeten worden gedoseerd.
Het lijkt erop dat de klaring van geneesmiddelen op SLED mogelijk efficiënter is dan CRRT, maar niet zo efficiënt als IHD, waardoor extrapolatie van deze hoeveelheid literatuur ongepast is voor SLED.
De onderzoekers stellen voor om de farmacokinetische populatiestudies uit te voeren voor de drie meest gebruikte antimicrobiële middelen bij ernstig zieke patiënten die SLED-therapie krijgen (piperacilline-tazobactam, meropenem en vancomycine).
Populatie-farmacokinetische modellering van deze geneesmiddelen zal schattingen en bronnen van variabiliteit rond farmacokinetische parameters opleveren die vervolgens zullen worden gebruikt voor Monte Carlo-simulatie om de meest geschikte doseringsregimes te bepalen om therapeutische doelen te bereiken en tegelijkertijd het risico op toxiciteit te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ernstig zieke volwassenen opgenomen op een IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke volwassenen [leeftijd ≥ 18] die zijn opgenomen op een van de twee medische/chirurgische intensive care-afdelingen (ICU's) van het Ottawa Hospital, die SLED nodig hebben en meropenem-, piperacilline-tazobactam- of vancomycine-therapie krijgen of zullen krijgen in elke dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie deelname via het proces van geïnformeerde toestemming wordt geweigerd.
- Ernstig zieke patiënten met een hypermetabolische toestand als gevolg van >25% dekking van het lichaamsoppervlak brandwonden, cystische fibrose, ruggenmergletsel, bariatrische patiënten (gedefinieerd als >150 kg totaal lichaamsgewicht)
- Patiënt is zwanger volgens een positieve kwalitatieve βHCG-test in serum of urine
- Patiënt heeft geen gesloten arteriële of centraal veneuze katheter (om bloedverspilling te minimaliseren)
- Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze interageren met het metabolisme of de klaring van het betreffende antimicrobiële middel volgens Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
piperacilline/tazobactam
Seriële serummonsters van patiënten die tegelijkertijd piperacilline/tazobactam en SLED kregen
|
|
|
meropenem
Seriële serumbemonstering van patiënten die tegelijkertijd meropenem en SLED kregen
|
|
|
vancomycine
Seriële serumbemonstering van patiënten die tegelijkertijd vancomycine en SLED kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opruiming van medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste run van SLED na opname in het onderzoek
|
Seriële serummonsters zullen worden verkregen na medicijntoediening en tijdens SLED om de medicijnklaring tijdens SLED te bepalen.
|
Tijdens de eerste run van SLED na opname in het onderzoek
|
|
distributievolume
Tijdsspanne: Tijdens de eerste run van SLED na opname in het onderzoek
|
Seriële serummonsters zullen worden verkregen na medicijntoediening en tijdens SLED om het distributievolume van het medicijn tijdens SLED te bepalen.
|
Tijdens de eerste run van SLED na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140429
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .