评估吸入 BEA 2180 BR 在 COPD 患者中的疗效和安全性的研究
2014年9月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
随机、双盲、安慰剂对照、4 路交叉研究，以评估口服单剂量 BEA 2180 BR（剂量 80、200 和 800 μg）在 COPD 患者中的疗效和安全性标签，活性对照（噻托溴铵 72 μg）
与安慰剂相比，稳定期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者通过 Respimat® 吸入单剂量 BEA 2180 的剂量依赖性支气管扩张作用和安全性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合国际协调委员会 (ICH) - 良好临床实践 (GCP) 指南的知情同意书并注明日期，其中包括药物清洗和限制
所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺病，并且必须符合以下肺活量标准：
患者必须具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，FEV1 ≤ 预计正常值的 60% 且 FEV1 ≤ FVC 的 70%（访问 1 和 2）
- 在吸入通过氢氟烷烃 (HFA) - 定量吸入器 (MDI) 吸入 80 μg 异丙托溴铵后 45 分钟，所有患者的 FEV1 必须比基线增加至少 12%
- 40 岁或以上的男性或女性患者。 有生育能力的女性患者不能参加本研究
患者必须是吸烟史超过 10 包/年的吸烟者或戒烟者
- （必须排除从未吸过烟的患者）
- 患者必须能够执行技术上可接受的肺功能测试，并以胜任的方式从 Respimat® 设备和 HandiHaler® 吸入药物
排除标准：
- 必须排除患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 以外的重大疾病的患者。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
- 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者，如果异常定义为重大疾病
- 前列腺增生明显的患者
- 近期（即一年或更短）心肌梗塞病史的患者
- 患有任何不稳定或危及生命的心律失常的患者或在过去一年内因此类事件住院的患者
- 有心力衰竭、肺心病或需要药物治疗的心律失常病史（小于 3 年）的患者
- 在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤患者。 允许接受治疗的基底细胞癌患者
- 已知患有窄角型青光眼的患者
- 有哮喘、过敏性鼻炎病史或血嗜酸性粒细胞总数≥600/mm3的患者。 这些患者未进行重复嗜酸性粒细胞计数
- 有危及生命的肺梗阻病史、囊性纤维化病史或临床上明显的支气管扩张病史的患者
- 患有已知活动性结核病的患者
- 有酒精或药物滥用史和/或严重酒精或药物滥用史的患者
- 接受开胸肺切除术的患者。 必须排除因其他原因有开胸手术史的患者
- 在筛选访视（访视 1）前六周内完成肺康复计划的患者
- 经常使用日间氧疗的患者
- 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
- 正在接受口服 β-肾上腺素能药物治疗的患者
- 正在接受 β 受体阻滞剂治疗的患者
- 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者
- 正在接受抗组胺药（H1 受体拮抗剂）、抗白三烯或白三烯受体拮抗剂治疗哮喘或排除过敏性疾病的患者
- 使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量的患者
- 已知对抗胆碱能药物、β-肾上腺素能药物、乳糖或药物输送系统的任何其他成分过敏的患者
孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。 女性患者必须是：
- 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育或
- 绝经后至少两年
- 先前参与（接受随机治疗）本研究的患者
- 参加另一项研究的患者
- 必须推迟在筛选访视（访视 1）前六周或基线期间患有任何呼吸道感染或 COPD 恶化的患者的随机化。 患者可以在从感染或恶化中恢复后六周随机分组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：BEA 2180 - 低剂量
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实验性的：BEA 2180 - 中等剂量
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实验性的：BEA 2180 - 高剂量
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有源比较器：噻托溴铵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一秒平均用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：单次吸入后 23 和 24 小时
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单次吸入后 23 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FEV1 浓度-时间曲线下面积在相应时间间隔内的变化（AUC 时间间隔）
大体时间：给药前，吸入每个单剂量后 30、60 分钟、2、3、4、6、8、10、12、23、24、26 和 28 小时
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给药前，吸入每个单剂量后 30、60 分钟、2、3、4、6、8、10、12、23、24、26 和 28 小时
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FEV1峰值
大体时间：每次吸入单剂量后 3 小时内
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每次吸入单剂量后 3 小时内
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达到支气管扩张反应峰值的时间
大体时间：每次吸入单剂量后 3 小时内
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每次吸入单剂量后 3 小时内
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用力肺活量 (FVC) AUC 时间间隔的变化
大体时间：给药前，吸入每个单剂量后 30、60 分钟、2、3、4、6、8、10、12、23、24、26 和 28 小时
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给药前，吸入每个单剂量后 30、60 分钟、2、3、4、6、8、10、12、23、24、26 和 28 小时
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单个 FEV1 测量值的变化
大体时间：长达 71 天
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长达 71 天
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个人 FVC 测量值的变化
大体时间：长达 71 天
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长达 71 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 85 天
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长达 85 天
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相应时间间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtime-interval）
大体时间：给药前、5 分钟、30 分钟、2 小时、8 小时、24 小时
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给药前、5 分钟、30 分钟、2 小时、8 小时、24 小时
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吸入每个单剂量前的给药前血浆浓度 (Cpre)
大体时间：给药前
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给药前
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吸入每个单剂量后的最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、5 分钟、30 分钟、2 小时、8 小时、24 小时
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给药前、5 分钟、30 分钟、2 小时、8 小时、24 小时
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从给药到最大血浆浓度的时间吸入每个单剂量的随机治疗（tmax）
大体时间：给药前、5 分钟、30 分钟、2 小时、8 小时、24 小时
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给药前、5 分钟、30 分钟、2 小时、8 小时、24 小时
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在各自的时间间隔内排出的未变化药物的量（Aetime-interval）
大体时间：给药前，0-4 小时，4-24 小时
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给药前，0-4 小时，4-24 小时
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从时间点 t1 到时间点 t2 分析物的肾脏清除率 (CLR,t1-t2)
大体时间：给药前，0-4 小时，4-24 小时
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给药前，0-4 小时，4-24 小时
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不同时间间隔（fetime-interval）从尿液中消除的分析物分数
大体时间：给药前，0-4 小时，4-24 小时
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给药前，0-4 小时，4-24 小时
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峰值 FVC
大体时间：每次吸入单剂量后 3 小时内
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每次吸入单剂量后 3 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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