Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BEA 2180 BR inhalé chez les patients atteints de MPOC

Critère d'intégration:

1. Tous les patients doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives du Comité international d'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) avant de participer à l'essai, qui comprenait le sevrage des médicaments et les restrictions

2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

   Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un VEMS ≤ 60 % de la normale prédite et un VEMS ≤ 70 % de la CVF (visites 1 et 2)

3. Tous les patients doivent avoir une augmentation du VEMS d'au moins 12 % par rapport à la ligne de base 45 minutes après l'inhalation de 80 μg d'ipratropium inhalé via Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Inhalateur doseur (MDI)
4. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus. Les patientes en âge de procréer n'ont pas pu participer à cette étude

5. Les patients doivent être des fumeurs ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets/an

   • (Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus)
6. Les patients doivent être capables d'effectuer des tests de fonction pulmonaire techniquement acceptables et d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir du dispositif Respimat® et du HandiHaler®

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de maladies importantes autres que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) doivent être exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
2. Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes, si l'anomalie définit une maladie importante
3. Patients présentant une hyperplasie prostatique importante
4. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde
5. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou patients hospitalisés pour un tel événement au cours de la dernière année
6. Patients ayant des antécédents (moins de 3 ans) d'insuffisance cardiaque, de cœur pulmonaire ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
7. Patients atteints d'une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés
8. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
9. Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou ayant un nombre total d'éosinophiles sanguins ≥ 600/mm3. Un comptage répété des éosinophiles n'a pas été effectué chez ces patients
10. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie cliniquement évidente
11. Patients atteints de tuberculose active connue
12. Patients ayant des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues
13. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être exclus
14. Patients ayant terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1)
15. Patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie diurne
16. Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1)
17. Patients traités par bêta-adrénergique oral
18. Les patients qui sont traités avec des bêta-bloquants
19. Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique
20. Patients traités par des antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H1), des antileucotriènes ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes pour l'asthme ou des affections allergiques exclues
21. Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines avec une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours
22. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, aux bêta-adrénergiques, au lactose ou à tout autre composant des systèmes d'administration de médicaments

23. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer. Les patientes doivent être soit :

    • Stérilisé chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes ou
    • Post-ménopause depuis au moins deux ans
24. Patients ayant déjà participé (reçu un traitement randomisé) à cette étude
25. Patients participant à une autre étude
26. La randomisation des patients présentant une infection respiratoire ou une exacerbation de la MPOC dans les six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence doit être reportée. Les patients pourraient être randomisés six semaines après la guérison de l'infection ou de l'exacerbation