Tutkimus inhaloidun BEA 2180 BR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus suun kautta hengitetyn BEA 2180 BR:n kerta-annoksen (annokset 80, 200 ja 800 μg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumapotilailla, joita seurasi avoin tutkimus. Label, Active-Control (tiotropium 72 μg)
Tutkimus annoksesta riippuvaisen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen ja Respimat®:n kautta inhaloitavien BEA 2180:n kertainhalaatioannosten turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikomitean (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) -ohjeiden mukainen ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisälsi lääkkeiden poistamisen ja rajoitukset.
Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:
Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden ahtauma, jonka FEV1 ≤ 60 % ennustetusta normaalista ja FEV1 ≤ 70 % FVC:stä (käynnit 1 ja 2)
- Kaikkien potilaiden FEV1:n on oltava noussut vähintään 12 % lähtötasosta 45 minuuttia sen jälkeen, kun on inhaloitu 80 μg ipratropiumia, joka on inhaloitu Hydro Fluoro Alkaanilla (HFA) - Mittarisumutteella (MDI)
- 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen
Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausta/vuosi
- (Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois)
- Potilaiden tulee pystyä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja hengittämään lääkkeitä pätevästi Respimat®-laitteesta ja HandiHaler®-laitteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on suljettava pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen epänormaali lähtötilanteen hematologia, verikemia tai virtsan analyysi, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden
- Potilaat, joilla on merkittävä eturauhasen liikakasvu
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tällaisen tapahtuman vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut (alle 3 vuotta) sydämen vajaatoiminta, cor pulmonale tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3. Näillä potilailla ei tehty toista eosinofiilien määrää
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, on suljettava pois
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilaat, jotka käyttivät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otettavalla beeta-adrenergisella lääkkeellä
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla
- Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
- Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla (H1-reseptorin antagonisteilla), antileukotrieeneilla tai leukotrieenireseptorin antagonisteilla astman tai poissuljettujen allergisten tilojen vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, beeta-adrenergisille lääkkeille, laktoosille tai muille lääkkeiden annostelujärjestelmän komponenteille
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset. Naispotilaiden tulee olla joko:
- Kirurgisesti steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai
- Postmenopausaali vähintään kaksi vuotta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen (satunnaistetun hoidon vastaanottaja).
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Sellaisten potilaiden satunnaistaminen, joilla on hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana, on lykättävä. Potilaat voidaan satunnaistaa kuuden viikon kuluttua infektiosta tai pahenemisesta toipumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 - pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 - keskimääräinen annos
|
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 - suuri annos
|
|
|
Active Comparator: Tiotropium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1. sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 23 ja 24 tuntia kertahengityksen jälkeen
|
23 ja 24 tuntia kertahengityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos FEV1-alueella pitoisuus-aika-käyrän alla vastaavalla aikavälillä (AUC-aikaväli)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 ja 28 tuntia jokaisen yksittäisen annoksen inhalaation jälkeen
|
ennen annosta, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 ja 28 tuntia jokaisen yksittäisen annoksen inhalaation jälkeen
|
|
Huippu FEV1
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa kunkin kerta-annoksen hengittämisestä
|
3 tunnin kuluessa kunkin kerta-annoksen hengittämisestä
|
|
Aika saavuttaa keuhkoputkia laajentava vaste
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa kunkin kerta-annoksen hengittämisestä
|
3 tunnin kuluessa kunkin kerta-annoksen hengittämisestä
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) AUC-aikaväli
Aikaikkuna: ennen annosta, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 ja 28 tuntia jokaisen yksittäisen annoksen inhalaation jälkeen
|
ennen annosta, 30, 60 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 ja 28 tuntia jokaisen yksittäisen annoksen inhalaation jälkeen
|
|
Muutos yksittäisissä FEV1-mittauksissa
Aikaikkuna: jopa 71 päivää
|
jopa 71 päivää
|
|
Muutos yksittäisissä FVC-mittauksissa
Aikaikkuna: jopa 71 päivää
|
jopa 71 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 85 päivää
|
jopa 85 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vastaavalla aikavälillä (AUC-aikaväli)
Aikaikkuna: ennakkoannosta, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
ennakkoannosta, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
|
Annosta edeltävä plasmapitoisuus juuri ennen jokaisen yksittäisannoksen inhalaatiota (Cpre)
Aikaikkuna: ennakkoannos
|
ennakkoannos
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus jokaisen yksittäisannoksen inhalaation jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: ennakkoannosta, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
ennakkoannosta, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
|
Aika annostuksesta plasman enimmäispitoisuuteen, jokaisen satunnaistetun hoidon yksittäisannoksen inhalaatio (tmax)
Aikaikkuna: ennakkoannosta, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
ennakkoannosta, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
|
Muuttumattomana erittyneen lääkkeen määrä vastaavilla aikaväleillä (Aetime-väli)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0-4 h, 4-24 h
|
ennen annosta, 0-4 h, 4-24 h
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2 (CLR,t1-t2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0-4 h, 4-24 h
|
ennen annosta, 0-4 h, 4-24 h
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin fraktio eri aikaväleillä (fetime-interval)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0-4 h, 4-24 h
|
ennen annosta, 0-4 h, 4-24 h
|
|
Huippu FVC
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa kunkin kerta-annoksen hengittämisestä
|
3 tunnin kuluessa kunkin kerta-annoksen hengittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .