Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego BEA 2180 BR u pacjentów z POChP

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przed udziałem w badaniu, która obejmowała usuwanie leków i ograniczenia

2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

   Pacjenci muszą mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV1 ≤ 60% wartości należnej i FEV1 ≤ 70% FVC (wizyty 1 i 2)

3. U wszystkich pacjentów musi wystąpić wzrost FEV1 o co najmniej 12% w stosunku do wartości początkowej 45 minut po inhalacji 80 μg ipratropium wziewnego za pomocą hydrofluoroalkanu (HFA) — inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogły uczestniczyć w tym badaniu

5. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczek/lat

   • (Pacjenci, którzy nigdy nie palili papierosów, muszą zostać wykluczeni)
6. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i w kompetentny sposób wdychać leki z urządzenia Respimat® i HandiHaler®

Kryteria wyłączenia:

1. Należy wykluczyć pacjentów z istotnymi chorobami innymi niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę
3. Pacjenci ze znacznym przerostem gruczołu krokowego
4. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego
5. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu takiego zdarzenia w ciągu ostatniego roku
6. Pacjenci z historią (krócej niż 3 lata) niewydolności serca, serca płucnego lub zaburzeń rytmu serca wymagających farmakoterapii
7. Pacjenci z nowotworem złośliwym, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
8. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
9. Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥ 600/mm3. U tych pacjentów nie wykonano powtórnej liczby eozynofili
10. Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie jawnym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie
11. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
12. Pacjenci z historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
13. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Należy wykluczyć pacjentów z torakotomią w wywiadzie z innych powodów
14. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 1)
15. Pacjenci, którzy regularnie stosowali tlenoterapię w ciągu dnia
16. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
17. Pacjenci leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi
18. Pacjenci leczeni beta-blokerami
19. Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
20. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1), antyleukotrienami lub antagonistami receptora leukotrienowego z powodu astmy lub wykluczonych chorób alergicznych
21. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
22. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, leki beta-adrenergiczne, laktozę lub inne składniki systemów podawania leków

23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym. Pacjentki muszą być:

    • Wysterylizowane chirurgicznie przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub
    • Po menopauzie przez co najmniej dwa lata
24. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli (przeszli leczenie z randomizacją) w tym badaniu
25. Pacjenci biorący udział w innym badaniu
26. Randomizacja pacjentów z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym musi zostać przełożona. Pacjenci mogli być randomizowani sześć tygodni po wyzdrowieniu z infekcji lub zaostrzenia