Исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного BEA 2180 BR у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

1. Все пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международного комитета по гармонизации (ICH) – Надлежащей клинической практики (GCP) до участия в исследовании, которое включало вымывание лекарств и ограничения.

2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и соответствовать следующим спирометрическим критериям:

   Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с ОФВ1 ≤ 60% от ожидаемой нормы и ОФВ1 ≤ 70% от ФЖЕЛ (визиты 1 и 2).

3. У всех пациентов должно наблюдаться увеличение ОФВ1 не менее чем на 12% от исходного уровня через 45 минут после ингаляции 80 мкг ипратропия, вдыхаемого через гидрофторалкан (ГФА) - дозирующий ингалятор (ДИ).
4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше. Пациентки женского пола детородного возраста не могли участвовать в этом исследовании.

5. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек в год.

   • (Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены)
6. Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких и компетентно вдыхать лекарства из устройства Респимат® и ХандиХалер®.

Критерий исключения:

1. Пациенты с серьезными заболеваниями, кроме хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), должны быть исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
2. Пациенты с клинически значимыми исходными аномалиями гематологических, биохимических показателей крови или анализа мочи, если аномалия определяет серьезное заболевание
3. Пациенты со значительной гиперплазией предстательной железы
4. Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе
5. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или пациенты, которые были госпитализированы по поводу такого события в течение последнего года.
6. Пациенты с сердечной недостаточностью, легочным сердцем или сердечной аритмией в анамнезе (менее 3 лет), требующие медикаментозной терапии.
7. Пациенты со злокачественным новообразованием, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
8. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
9. Пациенты с астмой в анамнезе, аллергическим ринитом или с общим числом эозинофилов в крови ≥ 600/мм3. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов не проводился.
10. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом в анамнезе или клинически выраженными бронхоэктазами
11. Пациенты с известным активным туберкулезом
12. Пациенты с историей и / или активным значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
13. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны быть исключены
14. Пациенты, завершившие программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1).
15. Пациенты, регулярно применявшие дневную оксигенотерапию
16. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
17. Пациенты, которые лечатся пероральными бета-адренергическими
18. Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами
19. Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
20. Пациенты, получающие лечение антигистаминными препаратами (антагонистами Н1-рецепторов), антилейкотриенами или антагонистами лейкотриеновых рецепторов по поводу астмы или исключенных аллергических состояний.
21. Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель на стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
22. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, бета-адренергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам систем доставки лекарств.

23. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста. Пациенты женского пола должны быть либо:

    • Хирургическая стерилизация путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб или
    • Постменопауза не менее двух лет
24. Пациенты с предыдущим участием (получение рандомизированного лечения) в этом исследовании
25. Пациенты, участвующие в другом исследовании
26. Рандомизация пациентов с любой респираторной инфекцией или обострением ХОБЛ за шесть недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода должна быть отложена. Пациенты могут быть рандомизированы через шесть недель после выздоровления от инфекции или обострения.