Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného BEA 2180 BR u pacientů s CHOPN
16. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky perorálně inhalovaného BEA 2180 BR (dávky 80, 200 a 800 μg) u pacientů s CHOPN, po které následovala otevřená Štítek, Active-Control (Tiotropium 72 μg)
Studie zkoumající na dávce závislý bronchodilatační účinek a bezpečnost jednotlivých inhalačních dávek BEA 2180 inhalovaných přes Respimat® ve srovnání s placebem u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodního výboru pro harmonizaci (ICH) – Good Clinical Practice (GCP), který zahrnoval vymývání léků a omezení
Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:
Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 ≤ 60 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 ≤ 70 % FVC (návštěvy 1 a 2)
- U všech pacientů musí dojít ke zvýšení FEV1 alespoň o 12 % oproti výchozí hodnotě 45 minut po inhalaci 80 μg ipratropia inhalovaného přes Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Metered Dose Inhaler (MDI)
- Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší. Pacientky ve fertilním věku se této studie nemohly zúčastnit
Pacienti musí být současnými nebo bývalými kuřáky s anamnézou kouření více než 10 balení/rok
- (Musí být vyloučeni pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety)
- Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné testy funkce plic a inhalovat léky kompetentním způsobem ze zařízení Respimat® a HandiHaler®
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými onemocněními jinými než chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) musí být vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
- Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje závažné onemocnění
- Pacienti s významnou hyperplazií prostaty
- Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
- Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo pacienti, kteří byli pro takovou příhodu hospitalizováni během posledního roku
- Pacienti s anamnézou (méně než 3 roky) srdečního selhání, cor pulmonale nebo srdeční arytmie vyžadující farmakoterapii
- Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
- Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
- Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi ≥ 600/mm3. U těchto pacientů nebyl proveden opakovaný počet eozinofilů
- Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie
- Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
- Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů musí být vyloučeni
- Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Pacienti, kteří pravidelně používali denní oxygenoterapii
- Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší)
- Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními beta-adrenergními přípravky
- Pacienti, kteří jsou léčeni beta-blokátory
- Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
- Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky (antagonisty H1 receptoru), antileukotrieny nebo antagonisty leukotrienových receptorů pro astma nebo vyloučené alergické stavy
- Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
- Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, beta-adrenergní léky, laktózu nebo jiné složky systémů podávání léků
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku. Pacientky musí být buď:
- Chirurgicky sterilizováno hysterektomií nebo oboustrannou tubární ligací popř
- Postmenopauzální minimálně dva roky
- Pacienti s předchozí účastí (příjem randomizované léčby) v této studii
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie
- Randomizace pacientů s jakoukoli respirační infekcí nebo exacerbací CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období musí být odložena. Pacienti mohli být randomizováni šest týdnů po zotavení z infekce nebo exacerbace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BEA 2180 - nízká dávka
|
|
|
Experimentální: BEA 2180 - střední dávka
|
|
|
Experimentální: BEA 2180 - vysoká dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Tiotropium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného vynuceného exspiračního objemu za 1. sekundu (FEV1)
Časové okno: 23 a 24 hodin po jednorázové inhalaci
|
23 a 24 hodin po jednorázové inhalaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plochy FEV1 pod křivkou koncentrace-čas za příslušný časový interval (AUC-interval)
Časové okno: před dávkou, 30, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 a 28 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
před dávkou, 30, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 a 28 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
|
Vrchol FEV1
Časové okno: do 3 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
do 3 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
|
Doba do dosažení vrcholu bronchodilatační odpovědi
Časové okno: do 3 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
do 3 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
|
Změna časového intervalu AUC vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: před dávkou, 30, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 a 28 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
před dávkou, 30, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 a 28 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
|
Změna v jednotlivých měřeních FEV1
Časové okno: až 71 dní
|
až 71 dní
|
|
Změna jednotlivých měření FVC
Časové okno: až 71 dní
|
až 71 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 85 dní
|
až 85 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas za příslušný časový interval (AUC-interval)
Časové okno: před dávkou, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
před dávkou, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
|
Plazmatická koncentrace před podáním dávky bezprostředně před inhalací každé jednotlivé dávky (Cpre)
Časové okno: předdávkovat
|
předdávkovat
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace po inhalaci každé jednotlivé dávky (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
před dávkou, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
|
Doba od podání dávky do maximální plazmatické koncentrace inhalace každé jednotlivé dávky randomizované léčby (tmax)
Časové okno: před dávkou, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
před dávkou, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
|
|
Množství nezměněného léku vyloučeného v příslušných časových intervalech (Aetime-interval)
Časové okno: před dávkou, 0-4 h, 4-24 h
|
před dávkou, 0-4 h, 4-24 h
|
|
Renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2 (CLR,t1-t2)
Časové okno: před dávkou, 0-4 h, 4-24 h
|
před dávkou, 0-4 h, 4-24 h
|
|
Frakce analytu vyloučená močí v různých časových intervalech (fetime-interval)
Časové okno: před dávkou, 0-4 h, 4-24 h
|
před dávkou, 0-4 h, 4-24 h
|
|
Špičkové FVC
Časové okno: do 3 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
do 3 hodin po inhalaci každé jednotlivé dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 1205.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .