Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af inhaleret BEA 2180 BR hos KOL-patienter

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med International Committee on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer før deltagelse i forsøget, som omfattede udvaskning af medicin og restriktioner

2. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

   Patienter skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 ≤ 60 % af forventet normal og FEV1 ≤ 70 % af FVC (besøg 1 og 2)

3. Alle patienter skal have en stigning i FEV1 på mindst 12 % fra baseline 45 minutter efter inhalation af 80 μg ipratropium inhaleret via Hydro Fluoro Alkan (HFA) - Metered Dose Inhaler (MDI)
4. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kunne ikke deltage i denne undersøgelse

5. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakninger/år

   • (Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes)
6. Patienter skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser og inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat®-apparatet og HandiHaler®

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre væsentlige sygdomme end kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal udelukkes. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom
3. Patienter med signifikant prostatahyperplasi
4. Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
5. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller patienter, der har været indlagt for en sådan hændelse inden for det seneste år
6. Patienter med en anamnese (mindre end 3 år) med hjertesvigt, cor pulmonale eller hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
7. Patienter med en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
8. Patienter med kendt snævervinklet glaukom
9. Patienter med astma, allergisk rhinitis i anamnesen, eller som har et totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. Et gentaget eosinofiltal blev ikke udført hos disse patienter
10. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
11. Patienter med kendt aktiv tuberkulose
12. Patienter med en historie med og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
13. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager skal udelukkes
14. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1)
15. Patienter, der regelmæssigt brugte iltbehandling i dagtimerne
16. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1)
17. Patienter, der behandles med oral beta-adrenerg
18. Patienter, der er i behandling med betablokkere
19. Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
20. Patienter, der er i behandling med antihistaminer (H1-receptorantagonister), antileukotriener eller leukotrienreceptorantagonister mod astma eller udelukkede allergiske tilstande
21. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
22. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, beta-adrenerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i medicinafgivelsessystemerne

23. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter skal enten være:

    • Kirurgisk steriliseret ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller
    • Postmenopausal i mindst to år
24. Patienter med tidligere deltagelse (modtagelse af randomiseret behandling) i denne undersøgelse
25. Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
26. Randomiseringen af ​​patienter med enhver luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden skal udskydes. Patienter kunne randomiseres seks uger efter bedring efter infektionen eller eksacerbationen