COPD患者における吸入BEA 2180 BRの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. すべての患者は、治験に参加する前に国際調和委員会 (ICH) - グッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドラインに準拠したインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。

2. すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

   -患者は、比較的安定した中等度から重度の気道閉塞を持っている必要があり、FEV1 ≤ 60% 予測された正常値および FEV1 ≤ 70% FVC (訪問 1 および 2)

3. すべての患者は、ベースラインから少なくとも 12% の FEV1 の増加が必要です。
4. 40歳以上の男性または女性患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、この研究に参加できませんでした

5. -患者は、喫煙歴が10パック/年を超える現在または元喫煙者でなければなりません

   • (たばこを吸ったことがない患者は除外する必要があります)
6. 患者は、技術的に許容できる肺機能検査を実施し、Respimat® デバイスおよび HandiHaler® から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません

除外基準:

1. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外の重大な疾患を有する患者は除外する必要があります。 重大な疾患とは、治験責任医師が研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
2. -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査を有する患者、異常が重大な疾患を定義する場合
3. 著しい前立腺肥大症の患者
4. -心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、1年以下）を持つ患者
5. -不安定または生命を脅かす不整脈のある患者、または過去1年以内にそのようなイベントで入院した患者
6. 薬物療法を必要とする心不全、肺性心または不整脈の既往歴（3年未満）の患者
7. -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。 -治療された基底細胞癌の患者は許可されます
8. 既知の狭隅角緑内障の患者
9. 喘息、アレルギー性鼻炎の既往歴のある患者、または総血中好酸球数が 600/mm3 以上の患者。 これらの患者では、好酸球の再計算は行われませんでした
10. -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または臨床的に明らかな気管支拡張症の病歴を持つ患者
11. -既知の活動性結核の患者
12. -重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴および/またはアクティブな患者
13. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 -他の理由で開胸の既往がある患者は除外する必要があります
14. -スクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者（訪問1）
15. 昼間の酸素療法を定期的に使用している患者
16. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者（訪問1）
17. -経口ベータアドレナリンで治療されている患者
18. ベータ遮断薬で治療されている患者
19. クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療されている患者
20. -抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）、抗ロイコトリエンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬で治療を受けている患者 喘息または除外されたアレルギー状態
21. -不安定な用量（すなわち、安定した用量で6週間未満）で経口コルチコステロイド薬を使用している患者、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者
22. -抗コリン薬、ベータアドレナリン、ラクトース、または薬物送達システムの他のコンポーネントに対する過敏症が知られている患者

23. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。 女性患者は次のいずれかに該当する必要があります。

    • 子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的滅菌または
    • 閉経後少なくとも2年間
24. -以前にこの研究に参加した（無作為化された治療を受けた）患者
25. 別の研究に参加している患者
26. スクリーニング訪問の6週間前（訪問1）またはベースライン期間中に呼吸器感染症またはCOPDの悪化を伴う患者の無作為化は延期する必要があります。 患者は、感染または増悪から回復してから 6 週間後に無作為に割り付けられる可能性があります